조피스타정1밀리그램(에스조피클론)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험 - 이상반응에 따른 치료중단 노인을 대상으로 한 평행군 위약대조 임상시험에서 위약을 복용한 208명의 환자 중 3.8%, 에스조피클론 2mg을 복용한 215명의 환자 중 2.3%, 에스조피클론 1mg을 복용한 72명 환자 중 1.4%은 이상반응으로 치료를 중단했다. 성인을 대상으로 한 6주간의 평행군 임상시험 중 에스조피클론 3mg을 복용한 환자군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 불면증을 겪고 있는 성인의 환자를 대상으로 한 6개월간의 장기 임상시험에서는 위약을 복용한 195명의 환자 중 7.2%와 에스

조피스타정1밀리그램(에스조피클론) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

조피스타정1밀리그램(에스조피클론) 부작용 정보

(주)휴온스

심각한 부작용

흔하지 않게: 관절염, 활액낭염, 관절 질환 (주로 부종, 경직 및 통증), 다리 경련, 중증 근무력증, 경련; 드물게: 관절증, 근육병증, 안검 하수증.

흔한 부작용

이 수치는 환자의 특성 및 기타요인이 임상시험에서 주로 나타나는 것과 다를 수 있기 때문에 일반적인 의료행위에서 이상반응 발생률을 예측하는데 사용될 수 없다.
보고된 반응은 표1과 표2 또는 표식의 다른 곳에 열거된 반응을 제외하고 일반적으로 흔히 나타나는 반응과 약물과 관련 없는 반응이다.
이상반응 발생 빈도는 ‘흔하게’(≥1%), ‘흔하지 않게’(≥0.1%, <1%), ‘드물게’(≥0.01%, <0.1%)로 발생하며, 성-특이적 반응은 적절한 성별에 대한 빈도에 따라 분류된다.
흔하게: 가슴 통증
흔하지 않게: 알레르기 반응, 봉와직염, 얼굴 부종, 발열, 구취, 열사병, 탈장, 불쾌감, 목 경직, 감광성
흔하게: 편두통
흔하지 않게: 고혈압
흔하지 않게: 거식증, 담석증, 식욕 증가, 혈변, 구강 궤양, 갈증, 궤양성 구내염
흔하지 않게: 빈혈, 림프절 병증
흔하게: 말초 부종;
흔하지 않게: 고콜레스테롤 혈증, 체중 증가, 체중 감소; 드물게: 탈수, 통풍, 고지혈증, 저칼륨혈증.
흔하지 않게: 교반, 무감각, 운동 실조, 정서 불안정, 적대감, 긴장 항진, 감각 감퇴, 운동 실조증, 불면증, 기억 장애, 신경증, 안진증, 지각 이상증, 반사 감소, 비정상상적 사고 (주로 집중력에 어려움), 어지러움; 드물게: 비정상적인 보행, 행복감, 과민 반응, 운동 저하증, 신경염, 신경 장애, 의식혼탁, 떨림
흔하지 않게: 천식, 기관지염, 호흡 곤란, 비출혈, 딸국질, 후두염
흔하지 않게: 여드름, 탈모증, 접촉성 피부염, 건성 피부, 습진, 피부 변색, 발한, 두드러기
흔하지 않게: 결막염, 안구건조, 귀 통증, 외이염, 중이염, 이명, 전정 장애
흔하지 않게: 무월경, 젖몸살, 유방확대, 유방 종양, 유방 통증, 방광염, 배뇨 장애, 여성 수유, 혈뇨, 신장 결석, 신장 통증, 유방염, 월경 과다증, 자궁 출혈, 배뇨빈도, 요실금, 자궁 출혈, 질 출혈, 질염

기타 부작용

1) 임상시험
- 이상반응에 따른 치료중단
노인을 대상으로 한 평행군 위약대조 임상시험에서 위약을 복용한 208명의 환자 중 3.8%, 에스조피클론 2mg을 복용한 215명의 환자 중 2.3%, 에스조피클론 1mg을 복용한 72명 환자 중 1.4%은 이상반응으로 치료를 중단했다.
성인을 대상으로 한 6주간의 평행군 임상시험 중 에스조피클론 3mg을 복용한 환자군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 없었다.
불면증을 겪고 있는 성인의 환자를 대상으로 한 6개월간의 장기 임상시험에서는 위약을 복용한 195명의 환자 중 7.2%와 에스조피클론 3mg를 복용한 593명의 환자 중 12.8%이 이상반응으로 치료를 중단하였다.
치료중단을 일으킨 2% 이상 비율의 이상반응은 없었다.
- 대조시험에서 2% 이상의 비율로 관찰된 이상 반응
표1은 비-노인 성인을 대상으로 한 에스조피클론(2mg, 3mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다.
이 임상시험에서의 치료기간은 44일이었다.
이 표는 에스조피클론 2mg 또는 3mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다
더 컸다.
표1.
비-노인 성인을 대상으로 한 6주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1
이상 반응
위약군
(99명)
에스조피클론
2 mg군(104명)
에스조피클론
3 mg군(105명)
전신
두통
13
21
17
바이러스 감염
1
3
3
소화기계
구강 건조
3
5
7
소화 불량
4
4
5
구역질
4
5
4
구토
1
3
0
신경계
불안
0
3
1
혼동
0
0
3
우울증
0
4
1
현기증
4
5
7
환각
0
1
3
성욕 감소
0
0
3
신경질
3
5
0
졸림
3
10
8
호흡기계
감염
3
5
10
피부 및 피하조직
발진
1
3
4
특수 감각
불쾌한 맛
3
17
34
비뇨 생식기계
월경통 *
0
3
0
여성형 유방 **
0
3
0
1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 비정상적인 꿈, 우발적인 부상, 허리 통증, 설사, 독감 증후군, 근육통, 통증, 인두염 및 비염.
* 여성의 성-특이적 이상 반응
** 남성의 성-특이적 이상 반응
용량-반응 관계를 나타나는 표1의 이상반응은 바이러스 감염, 구강 건조, 현기증, 환각, 감염, 발진 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다.
표2는 노인(65-86세)을 대상으로 한 에스조피클론(1mg 또는 2mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다.
이 임상시험에서의 치료기간은 14일이었다.
이 표는 에스조피클론 1mg 또는 2mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다
더 컸다.
표2.
노인(65-86세)을 대상으로 한 2주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1
이상 반응
위약
(208명)
에스조피클론
1 mg군(72명)
에스조피클론 3mg군(215명)
전신
우발적인 부상
1
0
3
두통
14
15
13
통증
2
4
5
소화기계
설사
2
4
2
구강 건조
2
3
7
소화 불량
2
6
2
신경계
비정상적 꿈
0
3
1
현기증
2
1
6
신경질
1
0
2
신경통
0
3
0
피부 및 피하조직
소양증
1
4
1
특수 감각
불쾌한 맛
0
8
12
비뇨 생식기계
요로감염
0
3
0
1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 복통, 무력함, 구역질, 발진 졸음
용량-반응 관계를 암시하는 표2의 이상반응은 통증, 구강 건조, 현기증 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다.
유사하게 인용된 빈도는 다른 치료법, 용도 및 조사자와 관련된 다른 임상조사에서 얻은 수치와 비교될 수 없다.
그러나 인용된 수치는 처방의에게 연구 대상집단의 이상반응 발생률에 대한 약물 및 비약물 요소의 상대적인 기여도를 추정하기 위한 기초를 제공한다.
전 임상시험에서 관찰된 기타 이상반응
미국과 캐나다
전역에서 실시된 2,3상 임상시험에서 에스조피클론 1-3.5mg/day으로 약 1550명이 치료받았으며, 다음과 같이 이상반응이 보고되었다.
다음과 같이 보고된 반응은 에스조피클론을 치료하는 동안 발생했으나, 에스조피클론으로부터 발생된 것은 아니다.
전신 이상반응
심혈관계
드물게: 혈전 정맥염.
위장관계 이상반응
드물게: 대장염, 연하 곤란, 위염, 간염, 간비대, 간 손상, 위궤양, 구내염, 혀 부종, 직장 출혈.
혈관 및 림프관계
대사 및 영양장애
근골격계 이상반응
신경계 이상반응
호흡기계 이상반응
피부 및 피하조직 이상반응
드물게: 다형 홍반, 절종증, 대상 포진, 다모증, 육아낭 발진, 방진근 발진.
특수 감각
드물게: 청각 과민증, 홍채염, 동공 산대, 광선 공포증.
비뇨 생식기계
드물게: 핍뇨, 신우신염, 요도염
3) 시판 후 경험
임상시험 중 관찰된 이상반응 외 후각 감각의 왜곡이 특징인 후각 부전증이 에스조피클론의 시판 후 경험에서 보고되었다.
이 이상반응은 알려지지 않은 집단에서 자발적으로 보고된 건으로 빈도를 측정할 수 없다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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