5) 기이성 기관지경련은 매우 드물게 (< 1/10,000) 발생할 수 있고, 심각한 천식 관련 이상반응 발생 및 악화가 이 약의 투여기간 동안 나타날 수 있다.
흔한 부작용
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 평가 불가능)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적주의' 14)항 참고)
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
기타 부작용
1) 안전성 요약
임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다.
301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다.
이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다.
가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다.
2) 이상반응 통계표
기관계 분류
빈도*
이상반응
감염성 및 기생충성
분아균증
기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증
대사 및 영양 장애
식욕 증가
저칼륨혈증
정신계 장애
신경증, 악몽
신경계 장애
떨림
두통
심장 장애
빈맥
두근거림
혈관계 장애
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격계 장애
발성 장애
인후두 통증, 인두 자극
위장관계 장애
구강 건조
근골격계 및 결합조직 장애
관절통, 근육 경련, 근육통
피로
검사
알라닌 아미노 전이효소 및 감마글루타밀 전이효소 증가
* 이상반응의 빈도는 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품의 임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 발생율과 전반적으로 유사했다.
3) 고정용량복합제의 개별 주성분에 대한 추가 정보
이 약은 부데소니드와 살메테롤 모두를 함유하고 있기 때문에 이들 약물에서 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품을 사용한 임상시험과 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래 표에 제시되어 있다.
4) 부데소니드 성분 때문에 몇몇 환자에게 목이 쉬거나 구강과 목안에 칸디다증이 나타날 수 있다.
6) 베타2아드레날린 수용체 효능약의 사용 시 인슐린, 자유지방산, 글리세롤과 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다.
7) 소아에서의 이상반응
잠재적으로 쿠싱증후군, 쿠싱양특징, 부신기능억제 및 발육지연 등의 전신 반응이 나타날 수 있으며 어린이들은 불안감, 수면 장애 및 과민반응과 성급함을 포함한 행동변화를 경험할 수 있다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 요약
임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다. 301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다. 이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다.
2) 이상반응 통계표
기관계 분류
빈도*
이상반응
감염성 및 기생충성
흔하지 않게
분아균증
흔하게
기관지
제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.