5) 기이성 기관지경련은 매우 드물게 (< 1/10,000) 발생할 수 있고, 심각한 천식 관련 이상반응 발생 및 악화가 이 약의 투여기간 동안 나타날 수 있다.
흔한 부작용
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 평가 불가능)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적주의' 14)항 참고)
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
기타 부작용
1) 안전성 요약
임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다.
301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다.
이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다.
가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다.
2) 이상반응 통계표
기관계 분류
빈도*
이상반응
감염성 및 기생충성
분아균증
기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증
대사 및 영양 장애
식욕 증가
저칼륨혈증
정신계 장애
신경증, 악몽
신경계 장애
떨림
두통
심장 장애
빈맥
두근거림
혈관계 장애
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격계 장애
발성 장애
인후두 통증, 인두 자극
위장관계 장애
구강 건조
근골격계 및 결합조직 장애
관절통, 근육 경련, 근육통
피로
검사
알라닌 아미노 전이효소 및 감마글루타밀 전이효소 증가
* 이상반응의 빈도는 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품의 임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 발생율과 전반적으로 유사했다.
3) 고정용량복합제의 개별 주성분에 대한 추가 정보
이 약은 부데소니드와 살메테롤 모두를 함유하고 있기 때문에 이들 약물에서 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품을 사용한 임상시험과 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래 표에 제시되어 있다.