그 중 약물유해반응 발현율은 0.80%(11/1,368명, 12건)로 '구역'이 0.22%(3/1,368명, 3건), '복통', '졸림', '성기능이상'이 각각 0.15%(2/1,368명, 2건), 그 외 '어지러움', '성욕감소', '체중증가'가 각각 0.07%(1/1,368명, 1건)로 보고되었다.
④ 호흡기계 : 기침, 천식, 호흡곤란
⑤ 대사 및 영양이상 : 체중증가
6) 국내에서 시판 후 사용성적조사와 별도로 보고된 이상반응이 80명의 환자에서 88건이 있었으며, 구역 15건, 두통 14건, 어지러움 9건, 졸음 8건, 위장장애 6건, 속쓰림 5건, 진정 4건, 구갈, 성욕감소, 식욕감소 각각 3건, 구강건조, 소화불량, 발한, 빈뇨, 성기능이상, 진전, 체중증가 각각 2건 및 복부불쾌감, 불안, 불면증, 환시 각각 1건이 보고되었다.
흔한 부작용
발생빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1000 에서 ≤ 1/100), 드묾(≥ 1/10000 에서 ≤ 1/1000), 매우 드묾(≤ 1/10000), 또는 알려지지 않음(주어진 자료에서 측정 불가능)
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
흔하지 않음
흔하지 않음
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
흔함
흔함
흔하지 않음
흔함
흔하지 않음
기타 부작용
이상반응은 이 약 투여 시작 후 처음 1-2주에 가장 빈번하게 발생하였으며, 대체로 투여를 지속하면 강도와 횟수가 감소하였다.
1) SSRIs계 약물에서 알려지고, 이 약의 위약-대조 임상 시험 또는 시판 후 자발 보고에서 나타난 이상반응을 아래 표에 기관계와 빈도 별로 정리하였다.
발생빈도는 임상시험에서 얻어진 결과이며, 위약-보정된 (placebo-corrected) 값은 아니다.
기관계 분류
빈도
이상반응
혈액 및 림프계장애
알려지지 않음
저혈소판증
면역체계 장애
드묾
내분비계 장애
알려지지 않음
부적절한 항이뇨호르몬(ADH) 분비, 고프로락틴혈증4
대사 및 영양장애
체중감소
알려지지 않음
저나트륨혈증, 식욕부진2
정신계장애
불안, 안절부절, 비정상꿈,
여성과 남성: 성욕감소, 여성: 성불감증
이갈이, 초조, 신경과민, 공황발작, 혼돈상태
드묾
공격, 이인증, 환각
알려지지 않음
조증, 자살관념, 자살행동1
신경계장애
불면증, 졸림, 어지러움, 지각이상, 떨림
미각장애, 수면장애, 실신
드묾
세로토닌 증후군
알려지지 않음
운동이상증, 운동장애, 경련, 정신운동불안/정좌불능증2
안질환
산동, 시각장애
귀 및 미로계 장애
이명
심질환
빈맥
드묾
서맥
알려지지 않음
심전도QT연장, 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 심실성 부정맥
혈관계 장애
알려지지 않음
기립성저혈압
호흡기계, 흉곽, 종격동 장애
부비동염, 하품
코피
위장관 장애
구역
설사, 변비, 구토, 구갈
위장관내 출혈(직장출혈 포함)
간담도계 장애
알려지지 않음
간염, 간기능검사 이상
피부, 피하조직 장애
발한증가
두드러기, 탈모, 발진, 가려움
알려지지 않음
반상출혈, 혈관부종
근골격계, 결합조직장애
관절통, 근육통
알려지지 않음
횡문근융해
신장, 요로계 장애
알려지지 않음
요저류
생식기계, 유방장애
남성: 사정장애, 발기불능
여성: 자궁출혈, 월경과다
알려지지 않음
유즙누설, 여성: 산후 출혈3 남성: 지속발기증
전신장애 및 투여부위 상태
피로, 발열
부종
1 자살관념과 자살행동은 이 약의 투여 도중 또는 투여 중단 직후에 보고되었다.
2 이들 이상반응은 SSRIs계 약물에서 보고되었다.
3 이들 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다.
4이들 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다.
2) 다음은 SSRIs계 약물에서 나타나는 이상반응이다: 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향의 증가
3) 시판 후에 주로 여성, 저칼륨혈증, 기존에 QT 간격 연장이 있거나 심장질환이 있는 환자에서 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 심실성 부정맥이 보고되었다.
4) 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학조사에서 SSRIs 및 TCAs를 복용 중인 환자의 경우 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
5) 국내에서 4년 동안 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.39%(60례/1,368례)로 보고되었다.