기타 부작용

1) 임상시험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상사례 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수 있다.
만성 특발성 변비(CIC), 마약성 진통제 유발성 변비등에 대한 이 약의 임상 개발 과정에서, 1,234명의 환자가 6개월간 이 약으로 치료를 받았고, 524명의 환자는 1년간 치료를 받았다(상호 배제하지 않음).
만성 특발성 변비
용량탐색, 유효성 및 장기 임상시험에서의 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 3주 또는 4주, 6개월 및 12개월 치료기간의 만성 특발성 변비 환자 1,113명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 단기간 노출에서(4주 이하) 위약을 투여 받는 환자 316명을 반영한다.
위약 모집단(N = 316)은 평균 연령이 48세 (범위: 21–81세)였고, 여성 87%, 백인 81%, 아프리카계 미국인 10.1%, 히스패닉계 7%, 아시아인 1%, 노인(65세 이상)이 12%이었다.
이 약 24 mcg을 1일 2회 (N=1113) 투여 받은 환자의 평균 연령은 50세(범위: 19-86세)이였으며, 여성 87%, 백인 86%, 아프리카계 미국인 8%, 히스패닉계 5%, 아시아인 1%, 그리고 노인(65세 이상)이 17%이었다.
표 1은 이 약 24 mcg를 1일 2회 투여 받은 환자들의 최소 1%에서 발생했으며 위약보다
표 1: 약물이상반응이 있는 환자들의 비율(만성 특발성 변비)
신체기관계/이상사례1
위약
(N = 316), %
이 약 24mcg 1일 2회 투여
(N = 1113), %
위장관 질환
구역
설사
복통
복부 팽만
고창
구토
묽은 변
복부 불쾌감2
소화불량
구갈
신경계 질환
두통
어지럼증
전신 질환 및 투여 부위 증상
부종
피로
흉부 불쾌감/통증
호흡기, 흉부 및 종격 질환
3
1
3
2
2
0
0
1
< 1
< 1
5
1
< 1
1
0
0
29
12
8
6
6
3
3
3
2
1
11
3
3
2
2
2
1) 치료와 관련된 반응들만을 포함한다(연구자의 판단상, 관련 가능성이 있음(possibly related), 상당히 관련성 있음(probably related) 또는 관련성이 명백함(definitely related)).
2) 이 용어는 “복부 압통,” “복부경직,” “위장 불쾌감,” “위부 불쾌감” 및 “복부 불쾌감” 등을 포함한 것이다.”
이 약 투여와 관련된 구역의 발생률은 남성과 노인 환자에서 더 낮게 나타났다(각각 8%, 19%).
임상시험에서 구역으로 인해 입원한 환자는 없었다.
전해질: 임상시험에서 전해질 불균형의 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 이 약을 복용하는 환자들에게서 혈청 전해질 수치상에 임상적으로 유의한 어떠한 변화도 발견되지 않았다.
변실금, 근육경련, 변절박, 잦은 장운동, 다한증, 인후두 통증, 장기능 장애, 불안, 식은땀, 변비, 기침, 미각이상, 트림, 인플루엔자, 관절 종창, 근육통, 통증, 실신, 진전, 식욕감퇴.
마약성 진통제(opioid) 유발성 변비
유효성 및 장기 임상시험에서 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 12개월까지의 마약성 진통제 유발성 변비 환자 860명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 12개월까지의 위약을 1일 2회 투여 받은 환자 632명을 반영한다.
총 모집단(N = 1492)은 평균 연령이 50세(범위: 20-89세)이었고, 여성 63%, 백인 83%, 아프리카계 미국인 14%, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민 1%, 아시아인 1%, 히스패닉 인종 5%, 노인(65세 이상)이 9%이었다.
표 2는 이 약 24 mcg를 1일 2회 투여 받은 환자들의 최소 1%에서 발생했으며 위약보다
표 2: 약물이상반응이 나타난 환자들의 비율(마약성 진통제 유발성 변비 연구)
신체기관계/이상사례1
위약
(N = 632), %
이 약 24mcg
1일 2회 투여
(N = 860), %
위장 질환
구역
설사
복통
고창
복부 팽만
구토
복부 불쾌감2
신경계 질환
두통
전신 질환 및 투여 부위 증상
말초 부종
5
2
1
3
2
2
1
1
< 1
11
8
4
4
3
3
1
2
1
1) 치료와 관련된 반응들만을 포함한다(연구자의 판단상, 관련 가능성이 있음(possibly related), 상당히 관련성 있음(probably related) 또는 관련성이 명백함(definitely related)).
2) 이 용어는 “복부 압통,” “복부경직,” “위장 불쾌감,” “위부 불쾌감” 및 “복부 불쾌감” 등을 포함한 것이다.
시험약을 투여 받은 환자들에게서 보다
2) 시판 후 조사
다음의 추가 이상사례는 이 약의 허가 후 사용 중에 확인되었다.
이러한 반응들은 불특정 규모의 환자집단으로부터 자발적으로 보고되므로, 그 빈도를 반드시 신뢰성 있게 추정 가능한 것은 아니며 또는 약물 노출과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.
이 약의 사용으로 발생한 이상사례의 자발적 보고는 다음을 포함한다: 실신 및/또는 저혈압, 허혈성 대장염, 과민반응/알레르기 형태의 반응(발진, 종창 및 목구멍긴장을 포함), 권태감, 빈맥, 근육경련 또는 근육연축 및 무력증.
3) 국내 임상 시험에서의 안전성 결과
만성 특발성 변비환자를 대상으로 한 국내 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 46.9%(38/81명)에서 이상반응이 보고되었으며, 그 중 35.8%(29/81명)에서 약물이상반응이 보고되었다.
이상사례는 위약 치료군 시험대상자 2명(2.7%) 및 이 약 치료군 시험대상자 8명(9.9%)의 투약 중단으로 이어졌다.
이 시험 기간 동안 발생된 약물이상반응은 표 3에 요약되어 있으며, 이 약 24 mcg를 1일 2회 투여 받은 환자들의 최소 1%에서 발생했으며 위약보다
표 3: 약물이상반응이 나타난 환자들의 비율
신체기관계/이상사례1
위약
(N=74)
이 약 24ug 1일 2회 투여(N=81)
혈액 및 림프계
호산구 증가증
호중구 감소증
위장 질환
구역
소화불량
설사
구토
복통
복부 불편감
복부 팽만감
상복부 통증
잦은 장운동
실험실 검사 이상
백혈구수 증가
호중구수 감소
대사 및 영양계
식욕 감퇴
신경계 질환
어지럼증
두통
호흡기, 흉부 및 종격 질환
0
0
4
4
1
0
1
1
1
0
0
0
0
0
1
0
0
1
1
24
6
6
4
3
1
1
1
1
1
1
2
4
4
1

아미티자연질캡슐8마이크로그램(루비프로스톤) 부작용 정보

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