구역: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 29%가 구역을 경험했으며, 환자들의 4%는 중증 구역을 나타냈으며 환자들의 9%는 구역으로 인해 치료를 중단했다.
설사: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 12%가 설사를 경험했으며, 환자들의 2%는 중증 설사를 경험했고, 환자들의 2%는 설사로 인해 치료를 중단했다.
구역: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 11%가 구역을 경험했으며, 환자들의 1%는 중증 구역을 경험했고 환자들의 2%는 구역으로 인해 치료를 중단했다.
설사: 이 약을 1일 2회 투여 받은 환자들의 약 8%가 설사를 경험했으며, 환자들의 2%는 중증 설사를 경험했고 환자들의 1%는 설사로 인해 치료를 중단했다.
이 시험 기간 동안 사망이나 중대한 이상사례(SAE)는 보고되지 않았다.
호흡곤란
흔한 부작용
4%이상 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 구역, 설사, 두통, 복통, 복부 팽만 및 고창이었다.
시험약에서 더 자주 발생한 약물이상반응을 나타낸다.
1%미만의 흔하지 않게 보고된 약물이상반응: 다음의 약물이상반응이 이 약을 복용하는 환자들의 1% 미만에서 발생했으며, 최소 두 명의 환자들에서 발생했고, 위약을 복용하는 환자들 보다
이 약을 복용하는 환자들에서 더 자주 발생했다:
4%이상 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 구역과 설사였다.
시험약에서 더 자주 발생한 약물이상반응을 나타낸다.
1%미만의 흔하지 않게 보고된 약물이상반응: 약물이상반응이 임상시험에서 이 약을 복용하는 환자들의 1% 미만에서 발생했으며, 최소 두 명의 환자들에게서 발생하였고, 위약을 투여 받은 환자들보다
자주 발생했다: 변실금, 혈중 칼륨 감소.
4%이상 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 구역, 설사, 소화불량이었다.
시험약에서 더 자주 발생한 약물이상반응을 나타낸다.
기타 부작용
1) 임상시험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상사례 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수 있다.
만성 특발성 변비(CIC), 마약성 진통제 유발성 변비등에 대한 이 약의 임상 개발 과정에서, 1,234명의 환자가 6개월간 이 약으로 치료를 받았고, 524명의 환자는 1년간 치료를 받았다(상호 배제하지 않음).
만성 특발성 변비
용량탐색, 유효성 및 장기 임상시험에서의 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 3주 또는 4주, 6개월 및 12개월 치료기간의 만성 특발성 변비 환자 1,113명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 단기간 노출에서(4주 이하) 위약을 투여 받는 환자 316명을 반영한다.
위약 모집단(N = 316)은 평균 연령이 48세 (범위: 21–81세)였고, 여성 87%, 백인 81%, 아프리카계 미국인 10.1%, 히스패닉계 7%, 아시아인 1%, 노인(65세 이상)이 12%이었다.
이 약 24 mcg을 1일 2회 (N=1113) 투여 받은 환자의 평균 연령은 50세(범위: 19-86세)이였으며, 여성 87%, 백인 86%, 아프리카계 미국인 8%, 히스패닉계 5%, 아시아인 1%, 그리고 노인(65세 이상)이 17%이었다.
표 1은 이 약 24 mcg를 1일 2회 투여 받은 환자들의 최소 1%에서 발생했으며 위약보다
표 1: 약물이상반응이 있는 환자들의 비율(만성 특발성 변비)
신체기관계/이상사례1
위약
(N = 316), %
이 약 24mcg 1일 2회 투여
(N = 1113), %
위장관 질환
구역
설사
복통
복부 팽만
고창
구토
묽은 변
복부 불쾌감2
소화불량
구갈
신경계 질환
두통
어지럼증
전신 질환 및 투여 부위 증상
부종
피로
흉부 불쾌감/통증
호흡기, 흉부 및 종격 질환
3
1
3
2
2
0
0
1
< 1
< 1
5
1
< 1
1
0
0
29
12
8
6
6
3
3
3
2
1
11
3
3
2
2
2
1) 치료와 관련된 반응들만을 포함한다(연구자의 판단상, 관련 가능성이 있음(possibly related), 상당히 관련성 있음(probably related) 또는 관련성이 명백함(definitely related)).
2) 이 용어는 “복부 압통,” “복부경직,” “위장 불쾌감,” “위부 불쾌감” 및 “복부 불쾌감” 등을 포함한 것이다.”
이 약 투여와 관련된 구역의 발생률은 남성과 노인 환자에서 더 낮게 나타났다(각각 8%, 19%).
임상시험에서 구역으로 인해 입원한 환자는 없었다.
전해질: 임상시험에서 전해질 불균형의 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 이 약을 복용하는 환자들에게서 혈청 전해질 수치상에 임상적으로 유의한 어떠한 변화도 발견되지 않았다.