임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
① 약물과 관련된 위해성 정보를 제공하기에는 임상 시험에서의 임신 중 노출에 대한 자료가 충분하지 않다.
2) 수유부에 대한 투여
① 벤라리주맙 또는 그 대사물이 사람 또는 동물의 모유로 이행되는지는 확인되지 않았으므로, 수유 중인 유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다.
② 수유 중지 또는 벤라리주맙 투여 중단은 반드시 유아에 대한 모유 수유의 중요성과 모체에 대한 약물의 유익성을 고려하여 결정해야 한다.
관련 주의사항 발췌
② 벤라리주맙과 같은 단클론 항체는 임신 경과에 따라 선형적으로 태반을 통해 이행된다.
따라서 임신 제2삼분기 및 제3삼분기 동안에는 태아에 대한 잠재적 노출이 더 높을 가능성이 있다.
③ 사이노몰거스 원숭이에서 수행된 출생 전후 발생 시험에서 벤라리주맙 단회 정맥투여 용량 10 mg/kg 또는 30 mg/kg 을 임신일(GD, gestation day) 20~22부터 투여하기 시작하여 GD 35 및 이후 임신 기간 동안 매 14일 마다, 그리고 생후 1개월까지 투여하였을 때, 모체, 배태자 또는 출생 후 발달에 미치는 영향은 관찰되지 않았다(사용상 주의사항 중 11.
④ 임신 기간 동안에 이 약을 투여하는 것은 가급적 피하여야 한다.
모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회하는 경우에 한해, 임부에 대한 이 약의 투여를 고려하여야 한다.