매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100 ~ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000)
때때로
매우 자주
때때로
때때로
때때로
매우 자주
매우 자주
자주
때때로
(1)성인에서 (2)고령자에서 때때로 (3)성인에서 드물게 (4)고령자에서 (5)고령자에서 드물게 (6)고령자에서 자주
때때로
때때로
매우 자주
때때로
때때로
매우 자주
때때로
매우 자주
자주
때때로
(1)만 3세 소아 1명에서 보고됨 (2)만 3세~만9세 미만 소아에서 보고됨 (3)만 9세~만 18세 미만 소아에서 자주 보고됨 (4)만 9세~만 18세 미만 소아에서 보고됨
때때로
매우 자주
매우 자주
때때로
매우 자주
매우 자주
자주
(1)생후 24개월 이상 소아에서 보고됨 (2)생후 24개월 이상 소아에서 때때로 보고됨 (3)생후 24개월 미만 소아에서 드물게 보고됨 (4)생후 24개월 이상 소아에서 드물게 보고됨 (5)생후 24개월 미만 소아에서 보고됨
때때로
기타 부작용
이 백신의 안전성은 이 백신을 1회 투여 받은 만 18세~만 60세 성인 3,040명, 만 60세 초과 고령자 1,392명, 만 9세~만18세 미만 소아 429명 및 과거 인플루엔자백신 예방접종 이력에 따라 이 백신을 1회 또는 2회 투여 받은 만 3세~만 9세 미만 소아 884명, 이 백신(0.5mL)을 2회 투여 받은 생후 6개월~만 3세 미만 소아 1,614명을 대상으로 한 6개의 임상시험에서 평가되었다.
대부분의 약물이상반응은 예방접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 발생 후 1~3일 이내에 자연적으로 소실되었다.
이러한 약물이상반응의 강도는 경증이었다.
모든 대상자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며 (만 3세~만 18세 미만 소아와 성인에서 52.8~56.5%, 생후 6개월~만 3세 미만 소아에서 26.8%, 고령자에서 25.8%), 생후 24개월 미만의 소아 하위군에서는 과민증(32.3%)이, 생후 24개월~만 3세 미만 소아 하위군에서는 권태감(26.8%)이 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응이었다.
- 성인: 두통(27.8%), 근육통(23%) 및 권태감(19.2%),
- 고령자: 두통(15.6%) 및 근육통(13.9%)
- 만 9세~만18세 미만 소아: 근육통(29.1%), 두통(24.7%), 권태감(20.3%) 및 주사부위 부기(10.7%)
특정한 경우에 일시적인 신장 침범이 동반된 헤노흐-쇤라인(Henoch-Schönlein) 자반증 등의 혈관염
4) 기타 특수 환자군
임상시험에 등록된 동반질환이 있는 제한된 수의 시험대상자에서 관찰된 이 백신의 안전성 프로파일은 전체 대상군에서 관찰된 것과 차이가 없다.
또한, 신장이식을 받은 환자와 천식 환자를 대상으로 박씨그리프주를 투여한 시험에서도 이러한 환자군에서 박씨그리프주의 안전성 프로파일 측면에서 주요한 차이가 없는 것으로 확인되었다.
5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.48%(127/620명, 총 256건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
예상하지 못한 약물이상반응
0.32%(2/620명, 3건)
(0.1~1% 미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
콧물, 기침
신장 및 요로 장애
빈뇨
6) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2021.09.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⚫ 비인두염
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(인플루엔자분할백신)의 부작용은 무엇인가요?
이 백신의 안전성은 이 백신을 1회 투여 받은 만 18세~만 60세 성인 3,040명, 만 60세 초과 고령자 1,392명, 만 9세~만18세 미만 소아 429명 및 과거 인플루엔자백신 예방접종 이력에 따라 이 백신을 1회 또는 2회 투여 받은 만 3세~만 9세 미만 소아 884명, 이 백신(0.5mL)을 2회 투여 받은 생후 6개월~만 3세 미만 소아 1,614명을 대상으로 한 6개의 임상시험에서 평가되었다.
대부분의 약물이상반응은 예방접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 발생 후 1~3일 이내에 자연적으로 소실되었다. 이러한 약물
비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.