류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램(필그라스팀(유전자재조합))(수출용) 부작용 정보
동아에스티(주)
심각한 부작용
1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
이 중 사용상의 주의사항에 반영되지 않은 새로운 이상사례는 다음과 같다.
흔한 부작용
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 구내염, 복통이 나타날 수 있다.
7) 근골격계 : 때때로 골통, 요통, 근육통, 드물게 흉통, 관절통이 나타날 수 있다.
8) 간장 : 때때로 ALT(GPT) 상승, 드물게 간기능 이상, AST(GOT) 상승이 나타날 수 있다.
9) 기타 : 때때로(1~5% 미만) 발열, LDH 상승, ALP 상승, 드물게 두통, 권태감, 심계 항진, 요산 상승, 혈청 크레아티닌 상승, CRP 상승, 비장 비대(선천성, 특발성 호중구 감소증에서 보고됨), 경직, 무력, 부종, 사지 부종, 얼굴 부종, 통증, 신경병증이 나타날 수 있다.
기타 부작용
◎ 호중구 감소증 대상 환자
총 6391례 중 679례에서 이상사례(임상 검사치 이상 포함)가 인정되었다.
주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 97건(1.5%), 발열 73건(1.1%), 요통 52건(0.8%), 간기능 이상 39건 (0.6%) 등이었다.
주요 임상 검사치 이상변동은 LDH 상승 222건(3.5%), ALP 상승 202건 (3.2%), ALT(GPT) 상승 68건(1.1%), AST(GOT) 상승 51건(0.8%) 등이었다.
3) 호흡기계
① 간질성 폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 발열, 기침, 호흡 곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 실시한다.
② 급성 호흡 곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현되는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속하게 진행되는 호흡 곤란, 저산소증, 양측성 미만성 폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡 관리 등의 적절한 조치를 실시한다.
③ 드물게 인후통, 비출혈이 나타날 수 있다.
4) 혈액계
① 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 환자에 있어서 아구의 증가를 촉진할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 아구의 증가가 확인된 경우에는 투여를 중지한다.
② 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
5) 말초조혈모세포 동원 기증자 및 환자에서 과잉 작용에 동반하여 비장 파열이 발현될 가능성이 있으므로 혈액학적 검사치의 추이에 유의하고 복부 초음파 검사 등에 의하여 관찰을 충분히 행한다.
비장의 급격한 종대가 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 피부 : 호중구 침윤, 통증성 홍반, 발열을 수반하는 피부 장애(스위트(Sweet) 증후군 등)가 나타날 수 있으며, 드물게 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 피부 질환이 나타날 수 있다.
10) 국내에서 실시한 4년간 사용 성적 조사 결과 총 677례 중 103례(15.2%)에서 160건(23.6%)의 이상사례가 발생하였다.