본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 탐스로젠서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염) 부작용 정보
(주)셀릭스
- : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.).
- 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다.
- 2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.
- 3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
- 4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.
- 5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.
- 1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
- 9) 외국(미국)에서의 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다.
- 혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다.
- 또한 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.
- ※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
- 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
- 0.73%(5/682명, 6건)
- 간 및 담도계 질환
- 담관염
- 근육-골격계 장애
- 어깨회선근증후군
- 방어기전 장애
- 남성생식기관농양
- 생식기능 장애(남성)
- 서혜부탈장
- 위장관계 장애
- 결장염
- 혈관 질환
- 일과성허혈발작
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 4.69%(32/682명, 37건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
- 0.73%(5/682명, 5건)
- 비뇨기계 질환
- 신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석
- 배뇨곤란
- 위장관계 장애
- 복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변
- 소장게실염, 복부 팽창*
- 생식기능 장애(남성)
- 발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염
- 발기기능장애
- 전신적 질환
- 눈주위부종, 요통, 전신쇠약
- 전신쇠약, 이물감*, 말초 부종*
- 중추 및 말초신경계 장애
- 떨림, 척수병증, 파킨슨증
- 떨림
- 근육-골격계 장애
- 골절, 어깨회선근증후근
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- 간 및 담도계 질환
- 담관염
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- 기타 용어
- 급성알코올중독
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- 내분비 질환
- 여성형 유방
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- 대사 및 영양 질환
- 고지혈증
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- 방어기전 장애
- 남성생식기관농양
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- 신생물
- 전립샘암
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- 심근, 심내막, 심막, 판막
- 질환
- 협심증
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- 고혈압
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- 정신질환
- 정신질환
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- 혈관질환
- 일과성허혈발작
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- 호흡기계 질환
- 기침
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- * 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.