기관계(System Organ Class) 및 빈도에 따른 이상반응 분류(매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없음 (사용 가능한 자료로부터 추정 불가))
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
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흔하게
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흔하게
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흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
이 약의 안전성은 7편의 3상 임상시험에서 21,000명 이상의 환자를 대상으로 조사되었습니다(정맥혈전색전증 예방(VTEp) 시험에서 5,000명 이상의 환자, 비판막성 심방세동(NVAF) 시험에서 11,000명 이상의 환자, 정맥혈전색전증 치료(VTEt) 시험에서 4,000명 이상의 환자 포함, 평균 총 노출 기간은 각각 20일, 1.7년, 221일).
VTEp 시험에서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 투여한 환자의 총 11%가 이상반응을 경험하였습니다.
이 약 대 에녹사파린 임상시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 10%였습니다.
NVAF 시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 이 약 대 와파린 임상시험에서는 24.3%, 이 약 대 아스피린 임상시험에서는 9.6%였습니다.
이 약 대 와파린 임상시험에서 이 약으로 인한 ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 소화기계 출혈(상부 소화기관, 하부 소화기관 그리고 직장 출혈을 포함하는)의 발생률은 0.76%/년 이었습니다.
이 약으로 인한 ISTH 주요 안구내 출혈의 발생률은 0.18%/년 이었습니다.
VTEt 시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 이 약 대 에녹사파린/와파린 임상시험에서는 15.6%, 이 약 대 위약 임상시험에서는 13.3%였습니다.
표 1.
기관계
(System Organ Class)
고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소
혈액 및 림프계 이상
빈혈
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-
혈소판 감소증
-
-
면역계 이상
드물게
-
신경계 이상
뇌출혈
-
드물게
눈 이상
안구 출혈(결막출혈 포함)
드물게
혈관 이상
출혈, 혈종
저혈압(시술시 저혈압 포함)
-
-
복강내 출혈
-
-
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
비출혈
객혈
드물게
기도 출혈
-
드물게
드물게
소화기계 이상
구역
-
-
위장관 출혈
치질성 출혈, 구강 출혈
-
-
혈변
직장출혈, 잇몸 출혈
드물게
복막뒤 출혈
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드물게
-
간ㆍ담도계 이상
트랜스아미나제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 증가, 감마-글루타밀트랜스페라제 증가, 간기능 검사 이상, 혈중 알카린 포스파타제 증가, 혈중 빌리루빈 증가
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피부 및 피하 조직 이상
피부 발진
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근골격계 및 결합조직 이상
근육 출혈
드물게
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신장 및 비뇨기계 이상
혈뇨
생식계 및 유방 이상
비정상적 질 출혈, 비뇨생식기 출혈
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전신 및 투여 부위 상태
투여 부위 출혈
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검사
잠혈 양성
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손상, 중독 및 시술시의 합병증
타박상
시술 후 출혈 (시술 후 혈종, 상처 출혈, 혈관 천자부위의 혈종, 카테터 부위의 출혈 포함), 상처부위 분비물, 절개 부위 출혈(절개부위 혈종 포함), 수술 출혈
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외상성 출혈, 시술 후 출혈, 절개 부위 출혈
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이 약의 사용은 조직 및 기관에서의 잠혈 및 현성 출혈의 위험과 관련될 수 있으며, 이는 출혈 후 빈혈을 유발할 수 있습니다.