다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성('경고' 항 참조)
2) 간장애 환자
3) 중증의 신장애 및 말기 신질환 환자
4) 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자
5) 비타민 A 과다증 환자
6) 이 약과 이 약의 구성성분 및 다른 레티노이드 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
7) 테트라사이클린을 복용하는 자(‘상호작용’ 항 참조)
8) 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 환자
9) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
10) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3.
임부, 수유부 및 소아에 대한 투여
1) 임신부 및 임신 가능성이 있는 여성에게 금기이다.('경고' 항 참조)
가.
어린이에게 노출될 잠재적 위험이 있어 수유부에 금기이다.
관련 주의사항 발췌
또한, 이 약을 복용하고 있거나 복용 중단 1개월 이내의 환자는 수혈받은 임부의 태아가 이 약에 노출되는 위험을 방지하기 위해 헌혈하지 않는다.
심지어, 이러한 정도의 양은 여성의 질을 통해 완전히 흡수된다고 하더라도 여성 또는 태아에서의 혈중농도는 무시해도 될 정도이므로 임신한 여성의 태아에 대한 위험은 나타나지 않을 것으로 여겨진다.
13) 임신예방프로그램에 따라 의사, 약사 및 환자에게 자료가 제공되며, 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다.
이 약의 처방 및 조제 시 의사, 약사는 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내한다.
의사는 최기형성의 위험 및 임신예방프로그램에 명시된 임신예방 조치를 여성과 남성 환자 모두에게 안내하여야 한다.
환자는 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 이 약을 처방 받을 수 있다.
만약 임신예방프로그램에도 불구하고 이 약의 치료 도중 및 치료 중단 1개월 이내에 임신이 될 경우, 태아에게 매우 중증의 심각한 기형이 생길 위험이 높다.
이 약으로 치료받는 여성이 임신할 경우, 치료를 중단하고 기형학 전문의 또는 경험이 있는 의사의 평가 및 조언을 받아야 한다.
높을 것으로 예상되므로 남성 환자는 과량투여 후 30일간 콘돔을 사용하거나, 임신 중 또는 임신 가능성이 있는 여성과의 성생활을 피해야 한다.
1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다.
이 약 치료 도중 임신할 경우에는 투여 용량이나 투여 기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다.
이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성 환자에게 금기이다.
(1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자
(2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임 대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자
(3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료 종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다.
검사는 생리주기의 첫 3일 이내에 하고, 검사 결과를 확인한 다음 치료를 시작한다.)
(4) 이 약 치료 도중 및 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임 실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자
(5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자
(6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할 만한 피임 대책을 실시할 의지가 있는 환자
(7) 무월경일지라도 피임의 경고를 준수해야 한다.
이 약의 처방을 받기 전에 정상적인 생리주기의 첫 3일 이내에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25mIU/mL 감도의 음성 결과 측정되어야 한다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
임신검사 시기는 환자 개인별 생리주기 및 성교 시기 등에 따라 결정되고, 피임하지 않은 성교 후 적어도 3주 후에 검사를 실시한다.
치료 시 환자는 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성 결과가 확인되어야 한다.
임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 한다.
이 약의 최기형성으로 인한 위험 발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다.
의사 및 약사는 임신예방프로그램을 숙지하고 이 약을 처방 및 조제해야 하며, 환자는 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고 이를 준수하여야 한다.(‘일반적 주의’ 항 참조)
2) 혈청 중성지방 수치가 800mg/dL(9mmol/L)를 초과하게 되면 간혹 치명적일 수 있는 급성췌장염과 연관될 수 있으므로, 임상적으로 유의한 혈청 콜레스테롤 수치 및 중성지방 수치 상승에 대한 모니터링이 권장된다.