팜젠테노포비르디소프록실푸마르산염정

이 약을 포함한 항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 적합할 경우 B형 간염치료 요법을 다시 시작할 수 있다.

테노포비르는 원칙적으로 신장에서 배설된다. 이 약의 사용으로 급성 신부전증 및 판코니 증후군(중증의 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장애 사례들이 보고되었다

이 약과 임상적으로 연관된 약물 상호작용

이 약과 디다노신의 병용투여시 주의해야 하며, 이러한 병용요법으로 치료받는 환자는 디다노신 관련 이상반응을 면밀하게 모니터해야 한다. 디다노신 관련 이상반응이 발생한 환자는 디다노신 투약을 중단해야 한다.

이 약과 병용투여시 디다노신의 Cmax 및 AUC가 크게 증가했다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 디다노신 농도가 증가되면 췌장염 및 신경병증을 포함한 디다노신 관련 이상반응의 발생 확률이 높아진다. 매일 디다노신 400mg과 함께 이 약을 복용한 환자에게서 CD4+ 세포 수가 억제되는 것이 관찰되었다.

체중이 60kg를 초과하는 환자에 테노포비르와 병용투여시 디다노신 용량은 1일 1회 250mg으로 줄여야 한다. 체중이 60kg 미만인 환자에 이 약과 병용 시에는 디다노신 용량을 1일 1회 200mg으로 줄여야 한다.

임상 시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.

HIV-1 감염 환자에 대한 임상 시험

12,000명 이상의 환자가 이 약 단독 또는 기타 항레트로바이러스 의약품과 병용하여 임상시험과 접근성 확대 프로그램(expanded access program)을 통해 28일에서 215주까지 치료를 받았다. 총 1,544명의 환자가 임상 시험에서 1일 1회 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg을 투약 받았으며 11,000명 이상의 환자가 접근성 확대 프로그램을 통해 이 약을 투약 받았다.

세 건의 대규모 대조 임상 시험에서 발진, 설사, 두통, 통증, 우울증, 무력증 및 구역질이 가장 흔한 이상반응(발병률 10% 이상, 등급 2-4)으로 확인되었다.

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