가장 흔히 보고된 이상반응은 신경계 장애이며, 가장 흔히 보고된 치료 유발 이상반응(Treatment-Emergent Adeverse Reaction)은 운동 이상증으로 위약군보다
빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음(이용 가능한 데이터로부터 추정불가)으로 정의한다.
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
- 안전성 프로파일 요약
2건의 위약 대조 3상 임상시험을 통합한 ‘통합 3상 임상시험’에서 약물과의 관련성이 있는 이상반응의 총 발생률은 오피카폰 25 mg군 (40.6%)과 오피카폰 50mg군 (42.6%)에서 유사하였으며 위약군 (29.2%)보다는 높았다.
높았다(17.7% vs 6.2%).
위약군에 비해 오피카폰 투여군에서 발생률이 더 높았던 약물이상반응은 구강건조증 (4.1% vs.
1.2%), 변비 (2.8% vs.
0.4%), 불면증 (3.3% vs.
0.8%)이 보고되었다.
- 이상반응 일람표
아래 표(표 1)에서 모든 이상반응은 기관/계 분류 및 빈도로 표시된다.
표1 통합 3상 임상시험에서 보고된 약물 이상반응 빈도(MedDRA)
분류
대사 및 영양 장애
식욕 감소, 고중성 지방혈증
정신장애
비정상적인 꿈, 환시, 환각, 불면
불안, 우울증, 환청, 혼돈 상태, 악몽, 수면 장애
신경계
장애
운동 이상증
어지러움, 두통, 졸림
미각이상, 운동과다증, 실신
눈장애
안구건조
귀 및 미로 장애
귀울혈
심장 장애
심계항진
혈관 장애
기립성 저혈압
고혈압, 저혈압
호흡기, 흉부 종격동 장애
호흡 곤란
위장관 장애
변비, 구강 건조, 오심, 구토
복부 팽만, 복통, 상복부 통증, 소화 불량
근골격계 및 결합 조직 장애
근육 연축
근육단일 수축, 근골격경직, 근육통, 사지 통증
신장 및 요로 장애
착색뇨, 야간뇨
임상검사
혈액 크레아틴 포스포키나아제 증가
체중 감소
손상, 중독 및 시술 합병증
낙상
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)의 부작용은 무엇인가요?
- 안전성 프로파일 요약
2건의 위약 대조 3상 임상시험을 통합한 ‘통합 3상 임상시험’에서 약물과의 관련성이 있는 이상반응의 총 발생률은 오피카폰 25 mg군 (40.6%)과 오피카폰 50mg군 (42.6%)에서 유사하였으며 위약군 (29.2%)보다는 높았다.
가장 흔히 보고된 이상반응은 신경계 장애이며, 가장 흔히 보고된 치료 유발 이상반응(Treatment-Emergent Adeverse Reaction)은 운동 이상증으로 위약군보다 높았다(17.7% vs 6.2%). 위약군에 비해 오피카폰 투여군에서 발생률이 더 높았던 약물
온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.