본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰) 부작용 정보
에스케이케미칼(주)
- 가장 흔히 보고된 이상반응은 신경계 장애이며, 가장 흔히 보고된 치료 유발 이상반응(Treatment-Emergent Adeverse Reaction)은 운동 이상증으로 위약군보다
- 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음(이용 가능한 데이터로부터 추정불가)으로 정의한다.
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 흔하지 않게
2건의 위약 대조 3상 임상시험을 통합한 ‘통합 3상 임상시험’에서 약물과의 관련성이 있는 이상반응의 총 발생률은 오피카폰 25 mg군 (40.6%)과 오피카폰 50mg군 (42.6%)에서 유사하였으며 위약군 (29.2%)보다는 높았다.
높았다(17.7% vs 6.2%).위약군에 비해 오피카폰 투여군에서 발생률이 더 높았던 약물이상반응은 구강건조증 (4.1% vs.1.2%), 변비 (2.8% vs.0.4%), 불면증 (3.3% vs.0.8%)이 보고되었다.- 이상반응 일람표아래 표(표 1)에서 모든 이상반응은 기관/계 분류 및 빈도로 표시된다.표1 통합 3상 임상시험에서 보고된 약물 이상반응 빈도(MedDRA)분류대사 및 영양 장애식욕 감소, 고중성 지방혈증정신장애비정상적인 꿈, 환시, 환각, 불면불안, 우울증, 환청, 혼돈 상태, 악몽, 수면 장애신경계장애운동 이상증어지러움, 두통, 졸림미각이상, 운동과다증, 실신눈장애안구건조귀 및 미로 장애귀울혈심장 장애심계항진혈관 장애기립성 저혈압고혈압, 저혈압호흡기, 흉부 종격동 장애호흡 곤란위장관 장애변비, 구강 건조, 오심, 구토복부 팽만, 복통, 상복부 통증, 소화 불량근골격계 및 결합 조직 장애근육 연축근육단일 수축, 근골격경직, 근육통, 사지 통증신장 및 요로 장애착색뇨, 야간뇨임상검사혈액 크레아틴 포스포키나아제 증가체중 감소손상, 중독 및 시술 합병증낙상전신 장애 및 투여 부위 병태피로- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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