초조 환자들에 대한 연구에서, 기관지 연축이 흔하지 않게 보고되었으나, 심각한 부작용이었다.
호흡기계 이상사례(기관지연축, 흉부 불편감, 기침, 호흡곤란, 후두 조임, 천명)는 이 약 투여군(54%)에서 위약군(12%)에 비해 높게 나타났다.
흔한 부작용
반면, 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고되었으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다.
이 약의 치료기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상반응은 미각이상, 진정/기면, 졸음이었다.
(졸음은 위약치료에서 더 흔하게 보고되었다.)
: 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000)
매우 흔하게 : 진정 /기면
흔하게 : 졸음
흔하지 않게 : 근육긴장이상, 운동이상, 안구회선, 진전, 정좌불능/안절부절
흔하지 않게 : 저혈압
흔하게 : 인후자극
흔하지 않게 : 기관지연축 (숨이 차는 현상 포함)
매우 흔하게 : 미각이상
흔하게 : 구강건조
일반적 이상
흔하게: 피로
기타 부작용
1) 이 약의 안전성은 록사핀 4.5밀리그램 (265명) 과 록사핀 9.1밀리그램(259명)을 투여받은 조현병(분열정동장애를 가진 27명 포함) 또는 양극성장애와 관련된 초조함을 가진 524명의 대상자에 대한 2 건의 임상 3상과 1 건의 임상 2A상 단기(24시간) 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.
아래 이상반응은 다음의 기준에 따라 분류되었다.
기관 분류
신경계 이상
혈관계 이상
호흡기계, 흉부, 종격동 이상
위장관계 이상
2) 폐안전성 임상시험 : 건강한 자원자, 천식환자 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 3건의 폐안전성 시험이 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 실시되었다.
건강한 자원자에서는 8시간, 천식환자 및 COPD 환자에서는 10시간 간격으로 2차 투여를 하였고, 1초 강제호기량(FEV1), 호흡기 증상 및 징후 등으로 폐 기능을 평가하였으며, FEV1이 20% 이상 감소한 환자는 구제약물로 기관지 확장제를 투여하고, 2차 용량은 투여하지 않았다.
건강한 자원자에서는 기도 관련 이상사례는 보고되지 않았으나, 이 약 2차 투여 후에 FEV1이 15%이상 감소한 환자 비율(이 약 투여군: 20% vs 위약군: 0%) 및 20%이상 감소한 환자 비율(이 약 투여군: 4% vs 위약군: 0%)이 위약에 비해 높았다.
천식환자에서는 이 약 투여군에서 FEV1의 현저한 감소가 나타났으며 2차 투여 후에 감소폭이 현저하게 증가하였고(1차 투여 후 303mL 감소, 2차 투여 후 537mL 감소), 구제약물을 투여한 대상자는 54%(1차 투여 후 27%, 2차 투여 후 41%)로 위약군(12%)에 비해 높았다.
COPD 환자 임상시험에서 이 약 투여군에서 FEV1 감소가 나타났으며(1차 투여 후 96mL, 2차 투여 후 125mL)으며 구제약물을 투여한 대상자는 23%(1차 투여 후 8%, 2차 투여 후 21%)로 위약군(15%)에 비해 더 높았다.
1) 이 약의 안전성은 록사핀 4.5밀리그램 (265명) 과 록사핀 9.1밀리그램(259명)을 투여받은 조현병(분열정동장애를 가진 27명 포함) 또는 양극성장애와 관련된 초조함을 가진 524명의 대상자에 대한 2 건의 임상 3상과 1 건의 임상 2A상 단기(24시간) 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.
초조 환자들에 대한 연구에서, 기관지 연축이 흔하지 않게 보고되었으나, 심각한 부작용이었다. 반면, 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고되었으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다. 이 약의 치료
아다수브흡입제10밀리그램(록사핀) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.