초조 환자들에 대한 연구에서, 기관지 연축이 흔하지 않게 보고되었으나, 심각한 부작용이었다.
호흡기계 이상사례(기관지연축, 흉부 불편감, 기침, 호흡곤란, 후두 조임, 천명)는 이 약 투여군(54%)에서 위약군(12%)에 비해 높게 나타났다.
흔한 부작용
반면, 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고되었으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다.
이 약의 치료기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상반응은 미각이상, 진정/기면, 졸음이었다.
(졸음은 위약치료에서 더 흔하게 보고되었다.)
: 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000)
매우 흔하게 : 진정 /기면
흔하게 : 졸음
흔하지 않게 : 근육긴장이상, 운동이상, 안구회선, 진전, 정좌불능/안절부절
흔하지 않게 : 저혈압
흔하게 : 인후자극
흔하지 않게 : 기관지연축 (숨이 차는 현상 포함)
매우 흔하게 : 미각이상
흔하게 : 구강건조
일반적 이상
흔하게: 피로
기타 부작용
1) 이 약의 안전성은 록사핀 4.5밀리그램 (265명) 과 록사핀 9.1밀리그램(259명)을 투여받은 조현병(분열정동장애를 가진 27명 포함) 또는 양극성장애와 관련된 초조함을 가진 524명의 대상자에 대한 2 건의 임상 3상과 1 건의 임상 2A상 단기(24시간) 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.
아래 이상반응은 다음의 기준에 따라 분류되었다.
기관 분류
신경계 이상
혈관계 이상
호흡기계, 흉부, 종격동 이상
위장관계 이상
2) 폐안전성 임상시험 : 건강한 자원자, 천식환자 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 3건의 폐안전성 시험이 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 실시되었다.
건강한 자원자에서는 8시간, 천식환자 및 COPD 환자에서는 10시간 간격으로 2차 투여를 하였고, 1초 강제호기량(FEV1), 호흡기 증상 및 징후 등으로 폐 기능을 평가하였으며, FEV1이 20% 이상 감소한 환자는 구제약물로 기관지 확장제를 투여하고, 2차 용량은 투여하지 않았다.
건강한 자원자에서는 기도 관련 이상사례는 보고되지 않았으나, 이 약 2차 투여 후에 FEV1이 15%이상 감소한 환자 비율(이 약 투여군: 20% vs 위약군: 0%) 및 20%이상 감소한 환자 비율(이 약 투여군: 4% vs 위약군: 0%)이 위약에 비해 높았다.
천식환자에서는 이 약 투여군에서 FEV1의 현저한 감소가 나타났으며 2차 투여 후에 감소폭이 현저하게 증가하였고(1차 투여 후 303mL 감소, 2차 투여 후 537mL 감소), 구제약물을 투여한 대상자는 54%(1차 투여 후 27%, 2차 투여 후 41%)로 위약군(12%)에 비해 높았다.
COPD 환자 임상시험에서 이 약 투여군에서 FEV1 감소가 나타났으며(1차 투여 후 96mL, 2차 투여 후 125mL)으며 구제약물을 투여한 대상자는 23%(1차 투여 후 8%, 2차 투여 후 21%)로 위약군(15%)에 비해 더 높았다.