그러나 가장 중대한 이상약물반응은 호흡억제 (잠재적으로 무호흡 또는 호흡 정지를 유발), 순환기 억제, 저혈압 및 쇼크이며 모든 환자에 대해 이를 모니터링 하여야 한다.
아나필락시스 반응,
아나필락시스 쇼크
호흡곤란
흔한 부작용
환자가 가장 적절한 용량으로 적정된 경우에도, 이 약의 지속적인 사용으로 인하여 이상약물반응이 중단되거나 그 강도가 감소되는 경우가 흔히 나타난다.
(발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 ≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(입수된 자료에서 추정할 수 없음))
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
이 약은 마약성진통제의 이상반응이 나타날 수 있다.
이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다.
모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 마약성 진통제를 동시에 투여 받고 있었다.
따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다.
2) 이상약물반응 목록
임상 시험 및 시판 후 경험에서 이 약 및/ 또는 기타 펜타닐 함유화합물에 대해 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었다.
*오심, 구토, 설사, 불안, 오한, 진전, 발한과 같은 마약성 진통제 금단증상이 점막 투과성 펜타닐에 대해 관찰되었다.
3) 특정이상사례
약물내성
반복 사용 시 내성이 생길 수 있다.
약물의존
이 약을 반복적으로 사용하면 치료 용량에서도 약물 의존성이 발생할 수 있다.
약물의존의 위험은 환자의 개별 위험 요인, 복용량, 아편유사제 치료 기간에 따라 달라질 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%(77/127명, 81건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
1.57%(2/127명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.79%(1/127명, 1건)
(0.1~ 1%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡부전
호흡부전
감염 및 기생충 감염
폐렴
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부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
팩펜트나잘스프레이400마이크로그램(펜타닐시트르산염)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 약은 마약성진통제의 이상반응이 나타날 수 있다.
환자가 가장 적절한 용량으로 적정된 경우에도, 이 약의 지속적인 사용으로 인하여 이상약물반응이 중단되거나 그 강도가 감소되는 경우가 흔히 나타난다. 그러나 가장 중대한 이상약물반응은 호흡억제 (잠재적으로 무호흡 또는 호흡 정지를 유발), 순환기 억제, 저혈압 및 쇼크이며 모든 환자에 대해 이를 모니터링 하여야 한다.
이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해
팩펜트나잘스프레이400마이크로그램(펜타닐시트르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.