[로사르탄]"임신 제 2~3기에 ACE 저해제 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 자궁내 성장지체, 양수과소증(사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 등 보고.임신 1기에 투여시 출생결함의 잠재적 위험과 관련됨."
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접적으로 작용하는 약물군은 발달 중인 태 아의 손상 및 사망까지도 초래할 수 있다.
이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유 중 약물의 노출에 기인한 것이다.
2) 수유부
이 약이 모유 중에 분비되는 지의 여부는 밝혀지지 않았으나 랫트에 대한 실험 에서 유즙 중에 이 약의 분비가 확인되었으므로 수유부가 이 약을 사용하는 것 은 바람직하지 않다.
수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고, 부득이 투여하 는 경우에는 수유를 중단해야 한다.
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 중증의 간장애 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치 료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 원발고알도스테론증 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡 수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
3.
로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안 되며, 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지한다.
사람의 경우, 태아의 신장 관류는 레닌-안지오텐신계의 발육에 따라 임신 2기 에 시작되므로, 이 약을 임신 2~3기에 복용하였을 때 태아의 위험성이 커진다.
임신 2, 3기 사이에 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물군을 투여한 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골형성저하 증, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전, 자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다.
역학자료에서 임신 1기에 ACE 저해제에 노출된 경우 최기형성 위험에 대한 증 거는 명확하지 않으나, 어느정도의 위험성 증가를 배제할 수 없다.
임신 기간동안 임부의 고혈압을 적절히 관리하는 것은 임부와 태아 모두에게 최적화된 결과를 주는데 중요하다.
드물지만 레닌안지오텐신 계에 영향을 미치는 약물에 대한 적절한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현) 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해 일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다.
양수과소증이 관찰될 경우, 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
임신 주수에 따라서 수축스 트레스검사(Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non-stress Test) 혹은 생 물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사가 정상일 수 있다.
환자에게 제공되어야 할 정보
1) 임신 : 가임기 여성에게는 임신 중 이 약에 노출 시 나타날 수 있는 위험성에 대해 알려주어야 하며, 임신을 계획하고 있는 경우 치료여부에 대하여 환자와 상의하여야 한다.
환자가 임신하게 되면 즉시 의사와 상의하도록 한다
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다.