이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.
이 약 투여 환자에서 영구적인 투여중단이 필요했던 가장 흔한(>0.5%) 이상반응은 발진(2.4%), 간질성 폐질환(2.0%), 설사(0.8%)였다.
각 기관계내에서, 다음의 빈도 범위에 따라 나열하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000)
매우 흔하게
흔하게
임상시험 ARCHER 1050 환자의 최소 10%에서 발생한 매우 흔한 이상반응이 미국국립암연구소-일반독성기준(NCI-CTC)의 등급에 따라 표 4에 요약되어 있다.
[표 4] 제 3상 임상시험 ARCHER 1050에서의 매우 흔한 이상반응 (N=451)
기타 부작용
1) 안전성자료 요약
통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다.
이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.
투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다.
이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.
영구적인 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다.
2) 이상반응 표
표 3에 이 약의 이상반응이 기관계(SOC)에 따라 분류되어 있다.
[표 3] 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응 (N=255)
기관계
대사 및 영양
식욕감소,
저칼륨혈증a
탈수
신경계
미각이상
눈
결막염b
각막염
호흡기, 흉부 및 종격
간질성 폐질환*c
위장관
설사*,
구내염d,
구토,
구역
피부 및 피하조직
발진e,
손/발의 홍반성감각이상증후군,
피부 갈라짐,
피부 건조f,
가려움g,
손발톱 장애h,
탈모증
피부 박탈i,
다모증
전신 및 투여부위
피로,
무력증
검사
아미노전이효소 증가j
체중 감소
임상시험에서 EGFR-활성 변이가 있는 NSCLC의 1차 치료를 위해, 이 약을 시작용량으로 1일 1회 45 mg 투여한 255명 환자의 통합 자료.
* 치명적인 사례가 보고되었다.
a 저칼륨혈증은 다음 선호용어(PT)를 포함한다: 혈중 칼륨 감소, 저칼륨혈증.
b 결막염은 다음 PT를 포함한다: 눈꺼풀염, 결막염, 눈건조, 비감염성 결막염.
c 간질성 폐질환은 다음 PT를 포함한다: 간질성 폐질환, 간질성 폐렴.
d 구내염은 다음 PT를 포함한다: 아프타궤양, 입술염, 입안건조, 점막염증, 구강궤양, 구강통증, 입인두통증, 구내염.
e 발진(발진 및 홍반성 피부상태)은 다음 PT를 포함한다: 여드름, 여드름모양 피부염, 홍반, 다형홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진성 발진, 구진성 발진.
간질성 폐질환/간질성 폐렴 이상반응이 이 약 투여 환자의 2.7%에서 보고되었고, 치명적 사례(0.4%)를 포함한 3등급 이상의 간질성 폐질환/간질성 폐렴은 0.8%에서 보고되었다.
이 약 투여 환자에서 모든 등급의 간질성 폐질환/간질성 폐렴의 첫 사례 발생까지 시간의 중앙값은 16주였고, 최악의 간질성 폐질환/간질성 폐렴사례 발생까지 시간의 중앙값은 16주였다.
모든 등급 및 3등급 이상 간질성 폐질환/간질성 폐렴 기간의 중앙값은 각각 13주 및 1.5주였다.
(2) 설사
설사는 이 약 투여 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(88.6%)이었고, 3등급 이상의 설사가 환자의 9.4%에서 보고되었다.
임상시험에서, 한 명의 환자(0.4%)는 치명적인 결과를 보였다.
이 약 투여에서 어느 등급이든 첫 설사사례가 발생하기까지 시간의 중앙값은 1주였고, 최악의 설사사례가 발생까지 시간의 중앙값은 2주였다.
모든 등급 및 3등급 이상 설사 기간의 중앙값은 각각 20주 및 1주였다.
(3) 피부관련 이상반응
발진, 홍반성 및 박탈성 피부 이상반응이 이 약 투여 환자의 각각 79.2% 및 5.5%에서 보고되었다.
피부관련 이상반응은 1-3등급이었다.
가장 빈번하게 보고된 3등급 이상반응(25.5%)은 발진 및 홍반성 피부였다.
3등급의 박탈성 피부는 환자의 0.8%에서 보고되었다.
이 약 투여군에서 어느 등급이든 발진 및 홍반성 피부의 첫 사례 발생까지의 시간 중앙값은 약 2주였고, 최악의 발진 및 홍반성 피부사례 발생까지의 시간 중앙값은 7주였다.
발진 및 홍반성피부 지속기간의 중앙값은 모든 등급에서 53주, 3등급 이상에서 2주였다.
이 약 투여 환자에서 어느 등급이든 박탈성 피부 첫 사례 발생까지 시간의 중앙값은 6주였고, 최악의 박탈성 피부 사례 발생까지의 시간 중앙값은 6주였다.
모든 등급 및 3등급 이상 박탈성 피부 지속 기간의 중앙값은 각각 10주와 약 2주였다.
(4) 아미노전이효소 증가
아미노전이효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가)는 이 약 투여환자의 22.0%에서 보고되었으며, 1-3등급으로 주로 1등급(18.4%)이었다.
이 약 투여환자 중, 모든 등급에서 아미노전이효소 증가의 첫 사례까지의 시간 중앙값은 약 12주였고, 최악의 사례까지의 시간 중앙값은 12주였다.
모든 등급 및 3등급 이상의 아미노전이효소 증가에서 기간의 중앙값은 각각 11주 및 1주였다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
비짐프로정30밀리그램(다코미티닙수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성자료 요약
통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.
중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보
비짐프로정30밀리그램(다코미티닙수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.