이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.
이 약 투여 환자에서 영구적인 투여중단이 필요했던 가장 흔한(>0.5%) 이상반응은 발진(2.4%), 간질성 폐질환(2.0%), 설사(0.8%)였다.
각 기관계내에서, 다음의 빈도 범위에 따라 나열하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000)
매우 흔하게
흔하게
임상시험 ARCHER 1050 환자의 최소 10%에서 발생한 매우 흔한 이상반응이 미국국립암연구소-일반독성기준(NCI-CTC)의 등급에 따라 표 4에 요약되어 있다.
[표 4] 제 3상 임상시험 ARCHER 1050에서의 매우 흔한 이상반응 (N=451)
기타 부작용
1) 안전성자료 요약
통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다.
이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.
투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다.
이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.
영구적인 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다.
2) 이상반응 표
표 3에 이 약의 이상반응이 기관계(SOC)에 따라 분류되어 있다.
[표 3] 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응 (N=255)
기관계
대사 및 영양
식욕감소,
저칼륨혈증a
탈수
신경계
미각이상
눈
결막염b
각막염
호흡기, 흉부 및 종격
간질성 폐질환*c
위장관
설사*,
구내염d,
구토,
구역
피부 및 피하조직
발진e,
손/발의 홍반성감각이상증후군,
피부 갈라짐,
피부 건조f,
가려움g,
손발톱 장애h,
탈모증
피부 박탈i,
다모증
전신 및 투여부위
피로,
무력증
검사
아미노전이효소 증가j
체중 감소
임상시험에서 EGFR-활성 변이가 있는 NSCLC의 1차 치료를 위해, 이 약을 시작용량으로 1일 1회 45 mg 투여한 255명 환자의 통합 자료.
* 치명적인 사례가 보고되었다.
a 저칼륨혈증은 다음 선호용어(PT)를 포함한다: 혈중 칼륨 감소, 저칼륨혈증.
b 결막염은 다음 PT를 포함한다: 눈꺼풀염, 결막염, 눈건조, 비감염성 결막염.
c 간질성 폐질환은 다음 PT를 포함한다: 간질성 폐질환, 간질성 폐렴.
d 구내염은 다음 PT를 포함한다: 아프타궤양, 입술염, 입안건조, 점막염증, 구강궤양, 구강통증, 입인두통증, 구내염.
e 발진(발진 및 홍반성 피부상태)은 다음 PT를 포함한다: 여드름, 여드름모양 피부염, 홍반, 다형홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진성 발진, 구진성 발진.