1) 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응 정보는 다음과 같다.
백신 접종 후, 임상시험대상자 중 275명(56.8%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
2) 국소반응: 통증, 압통, 홍반/발적과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 전신반응: 기침, 발열, 식욕감퇴/식욕부진과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
① 이 약 접종 후 7일간 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
2/3상
(N=484)
국소반응
통증
21.7%
압통
21.1%
홍반/발적
23.1%
경결
9.5%
가려움증
3.9%
두드러기
1.4%
부종
3.1%
전신반응
기침
13.6%
발열
9.9%
식욕감퇴/식욕부진
8.5%
구토/메스꺼움
5.2%
발진
4.8%
변비
3.9%
두통
3.9%
복통
2.9%
2.5%
피로
2.1%
알레르기
1.9%
과민성
1.0%
0.2%
② 이 백신 접종 후 42일 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명 중 70명(14.5%)에서 보고되었다.
감염 및 기생충 침입 관련 약물이상반응은 46명(9.5%)에서 48건 발생하여 가장 많았으며, 전신장애 및 투여부위 상태 관련 약물이상반응은 11명(2.3%) 11건, 위장관계 장애 관련 약물이상반응은 9명(1.9%)에서 10건, 피부 및 피하조직 장애 관련 약물이상반응은 10명(2.1%) 11건 발생하였다.
발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
- 감염 및 기생충 침입
- 전신장애 및 투여부위 상태
- 피부 및 피하조직 장애
- 위장관계
- 호흡기계
- 혈관장애
③ 이 백신 접종 후 6개월 동안 484명의 임상시험대상자 중 36명(7.4%)에게 40건(설사 , 위장염증, 인플루엔자 유사질환, 발열 각 1건, 기관지염 8건, 감염성 크룹 1건, 감염성 설사 1건, 위장염 4건, 로타바이러스 위장염 1건, 바이러스성 위장염 1건, 수족구 1건, 독감 1건, 인두염 1건, 폐렴 4건, 세균성 폐렴 1건, 호흡기 세포융합 바이러스성 폐렴 1건, 바이러스성 폐렴 4건, 편도염 , 세균성 편도염, 바이러스성 인두염, 의약품에 대한 우발적 노출, 의약품 포장재에 대한 우발적 노출, 열상 각 1건)의 중대한 이상사례가 발생하였다.
발생한 중대한 이상사례 중 이 약과 관련성이 있는 중대한 약물이상반응은 4건(위장염증, 감염성 설사, 바이러스성 위장염, 바이러스성 인두염 각 1건) 이었다.
④ 이 백신 접종 후 42일 동안 총 484명의 임상시험대상자 중 9명(1.9%)에서 하나 이상의 수두성 발진이 발생하였다.
접종 후 42일 동안 발생한 수두성 발진의 경우, 시험대상자의 병변 부위에서 검체를 채취하여 VZV genotyping 검사를 실시하였으며, 그 결과 7명은 not detectable 로, 1명은 야생형(wild type)으로 확인하였다.
나머지 1명은 전화방문만 진행되어 수포면봉 검체를 수집할 수 없어서 VZV genotyping 검사가 시행되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
배리셀라주(수두생바이러스백신)의 부작용은 무엇인가요?
1) 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응 정보는 다음과 같다. 백신 접종 후, 임상시험대상자 중 275명(56.8%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
2) 국소반응: 통증, 압통, 홍반/발적과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 전신반응: 기침, 발열, 식욕감퇴/식욕부진과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
① 이 약 접종 후 7일간 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
2/3상
(N=484)
배리셀라주(수두생바이러스백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.