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1) 15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자
이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다.
위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다
투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
:
투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나
1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다
투약군에서 더 많이 발생한 이상반응
몬테루카스트나트륨 정제
10 mg/day (%, n=1,955)
위약
(%, n=1,180)
전신
무력증/피로
발열
복통
외상
1.8
1.5
2.9
1.0
1.2
0.9
2.5
0.8
소화기계
소화불량
감염성 위장염
치통
2.1
1.5
1.7
1.1
0.5
1.0
신경정신계
어지러움
두통
1.9
18.4
1.4
18.1
호흡기계
코막힘
기침
인플루엔자
1.6
2.7
4.2
1.3
2.4
3.9
피부/피부부속기관
발진
1.6
1.2
임상검사상의 이상반응＊
ALT 증가
AST 증가
농뇨
2.1
1.6
1.0
2.0
1.2
0.9
＊ALT 및 AST 측정시에는 투약군에는 1,935명, 위약군에는 1,170명의 환자가 참가하였으며, 농뇨 검사시에는 투약군에는 1,924명, 위약군에는 1,159명의 환자가 참가하였다.
발현빈도가 이보다
낮은 다른 이상반응의 경우 투약군과 위약군간에 차이가 없었다.
누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 569명의 환자는 적어도 6개월 동안, 480명의 환자는 1년 동안, 49명의 환자는 2년 동안 이 약을 투여받았다.
투약기간이 길어지더라도 이상반응 발생률은 유의한 변화를 보이지 않았다.
2) 6~14세 사이의 소아 천식 환자
이 약 5 mg 의 안전성은 6～14세 사이의 소아 환자 476명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다.
누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 289명의 환자는 적어도 6개월 동안, 241명의 환자는 1년 이상의 기간동안 이 약을 투여받았다.
소아 환자를 대상으로 8주 동안 이중맹검법에 의해 실시한 임상시험에서 이 약의 이상반응 발생률은 성인에서 얻은 결과와 전체적으로 유사하였다.
투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다
투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
: 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성 감염 및 후두염.
발현빈도가 이보다
낮은 이상반응의 경우 투약군과 위약군간에 차이가 없었다.
투약기간이 길어지더라도 이상반응 발생률은 유의한 변화를 보이지 않았다.
성장률을 평가한 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 기존의 임상시험 결과와 일치하였다.
6～8세의 소아환자를 대상으로 성장률을 평가한 56주간의 이중맹검시험에서, 이 연령군의 소아환자에서 이전에 관찰된 적이 없었던 것으로서, 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다
투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
: 두통, (감염성)비염, 수두, 위장염, 아토피피부염, 급성 기관지염, 치아 감염, 피부 감염 및 근시
3) 2~5세 사이의 소아 천식 환자
이 약 4 mg의 안전성은 2～5세 사이의 소아 환자 573명을 대상으로 실시된 단회 또는 반복 투여시험에서 평가되었다.
누적하여 살펴보았을 때, 임상시험에서 2～5세 사이의 소아 환자 426명은 적어도 3개월 이상, 230명은 6개월 이상, 그리고 63명은 1년 이상의 기간 동안 이 약을 투여받았다.
임상시험에서 이 약 4 mg을 1일 1회 취침시 복용할 때 전반적으로 내약성이 우수하였다.
이 약을 투여한 2～5세 사이의 소아환자에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다
투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
: 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염 및 결막염
4) 6~23개월 사이의 소아 천식 환자
6～12개월 사이의 소아 천식 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
6～23개월 사이의 소아환자 175명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 6주간 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 성인 및 2～14세 사이의 소아환자의 안전성 프로필과 유사하였다.
이 약을 1일 1회 취침 시 투여할 때 전반적으로 내약성이 우수하였다.
이 약을 투여받은 6～23개월 사이의 소아환자에서, 약물과의 인과관계와 무관하게, 투약군의 환자에서 위약군보다
더 많이 발생하고 2%이상의 빈도로 보고된 이상반응은 상기도 감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염이었다.
이보다
낮은 빈도로 보고된 이상반응의 발현율은 위약군과 치료군간에 유사하였다.
5) 15세 이상의 청소년 및 성인 계절 알레르기비염 환자
이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 2,199명을 대상으로 한 임상시험을 통해 평가되었다.
이 약을 1일 1회 아침 또는 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였다.
위약 대조 임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다
투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
: 상기도 감염(투약군 1.9%, 위약군 1.5%).
4주간 실시한 위약대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로필은 2주 시험의 경우와 일치하였다.
모든 시험에서 졸음현상의 발현율은 위약군과 유사하였다.
6) 2~14세 사이의 소아 계절성 알레르기비염 환자
이 약의 안전성은 2~14세 사이의 소아 환자 280명을 대상으로 실시한 2주간, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 안전성 시험에서 평가되었다.
이 약을 1일 1회 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였다.
이 시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다
투약군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
: 두통, 중이염, 인두염 및 상기도 감염
7) 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자
이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자 3,357명을 대상으로 한 두 건의 6주간 임상시험에서 평가되었고, 이 중 1,632명이 이 약을 투여받았다.
이 약을 1일 1회 투여하였을 때 전반적으로 내약성이 우수하였고 안전성 프로필은 계절알레르기비염 환자에서 얻은 결과와 일치하였고, 위약과 유사하였다.
이 두 건의 임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다
투약군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다.
: 부비동염, 상기도 감염, 굴두통(sinus headache), 기침, 코피 및 ALT 증가.
졸음의 발현율은 위약군과 유사하였다.
8) 6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자
2~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 안전성은 같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료로 입증된다.
6개월～2세 사이의 소아에 대한 안전성은 이 연령의 천식 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가시험, 약동학 및 성인에서의 약동학 자료로서 입증된다.
9) 임상시험결과 통합분석
41건의 위약 대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건; 6～14세의 소아환자에서의 연구 6건)에서 인증된 평가방법을 사용하여 자살경향에 대하여 통합분석이 실시되었다.
이들 임상시험에서 이 약을 투여한 9,929명과 위약을 투여한 7,780명의 환자 중, 이 약 투여군 중 한명의 환자에서 자살충동이 보고되었다.
두 군 모두에서 자살, 자살시도 또는 이를 준비하기 위한 행동 등은 없었다.
별도로 46건의 위약대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건; 3개월～14세의 소아환자에서의 연구 11건) 에서 행동-관련 이상반응(behavior-related adverse experiences, BRAEs)에 대한 통합분석이 실시되었다.
이들 임상시험에서 이 약을 투여한 11,673명과 위약을 투여한 8,827명의 환자 중, 적어도 한 건의 BRAE가 보고된 환자는 이 약 투여군에서 2.73%이고 위약 투여군에서 2.27%였다
; odds ratio는 1.12 (95% CI [0.93; 1.36])이었다.
통합분석에 포함된 임상시험들은 자살경향이나 BRAEs의 평가를 위해 특정하게 계획된 것은 아니었다.
10) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
다음은 시판후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.
(1) 감염 : 상기도 감염
(2) 혈액 및 림프계 : 출혈빈도 증가, 혈소판감소증
(4) 정신계 : 공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수
면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함) 몽유병, 자살
충동 및 행동 (자살 포함), 틱
(5) 신경계 : 어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작
(6) 심혈관계 : 심계항진
(7) 호흡기계, 흉부 및 종격동 : 코피, 폐 호산구증가증
(8) 소화기계 : 설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토
(9) 간-담도계 : ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및
혼합형 간 손상이 보고되었으나, 대부분의 경우는 알코올 섭취나 기타 유형의 간염등과 같은
간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여했거나, 다른 약을 사용하는 등 다른 복잡한
원인에 의한 것이었다.
(10) 피부 및 피하조직 : 혈관부종, 멍, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독
성표피괴사융해증, 피부점막안증후군
(11) 근골격계 및 결합조직 : 관절통, 근육경련을 포함한 근육통
(12) 신장 및 비뇨기계 : 소아에서의 야뇨증
(13) 전신 및 투여부위 : 무력증/피로, 부종, 발열
이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다.
이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다.
이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다.
11) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,635명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 28례(1.7%)에서 64건이었다.
이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6례(0.37%)에서 6건으로, 구역(2례), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이 중 탈모증은 예상하지 못한 약물 이상반응으로 소아환자에서 1례가 보고되었다.

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