소아 임상에서 보고된 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응(독감)은 1건이었다.
이 백신 투여 후 1명의 소아에서 주사 부위에 세포염 유사 반응(동반되는 중증의 통증, 발적 및 부종으로 정의됨)이 발생하였다.
아나필락시양 쇼크를 포함한 알러지 또는 급성 과민반응
흔한 부작용
만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 통증(≥40%)이었다.
관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통과 두통이었다(≥20%).
만 65세 이상 고령자에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 주사부위 약물이상반응은 통증(≥20%)이었다.
관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통이었다(≥10%).
이 백신을 접종 받은 만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 두통(5.3%), 구강인두 통증(2.5%), 요통(1.9%), 설사(1.6%), 기침(1.3%) 및 오심(1.1%) 이었다.
이 백신을 접종 받은 만 65세 이상 고령자에서 흔하게 보고된 예상치 못한 이상반응은 두통(2.3%), 콧물(1.3%), 구강인두 통증(1.2%) 및 요통(1.2%)이었다.
만 5세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 주사부위 약물이상반응은 통증(51.4%), 발적(17.1%)과 경결/부종(13.8%)이었다.
가장 흔하게 보고된 예상된 전신 이상반응은 두통(15.5%) 및 근육통(13.1%)이었다.
이 백신을 투여 받은 만 5세 이상 만 18세 미만 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.1%)이었다.
흔하게 보고된 다른 예상하지 못한 이상반응(시험대상자 1%이상에서 보고된)은 구강인두 통증(1.3%), 발열(1.3%) 및 상기도 감염(1.1%)이었다.
이 백신을 1차 또는 2차 투여 받은 만 5세 이상 만 9세 미만의 소아에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.8%), 발열(2.1%), 두통(1.2%), 콧물(1.2%), 상기도 감염(1.2%), 독감 유사 질환(1.0%) 및 구강인두 통증(1.0%)이었다.
이 백신을 투여 받은 만 9세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 구강인두 통증(1.6%), 기침(1.3%) 및 상기도 감염(1.0%)이었다.
기타 부작용
임상시험
임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다.
아플루리아쿼드의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가되었다.
성인 및 고령자
만 18세 이상 만 65세 미만 성인
(n=854)
만 65세 이상 고령자
(n=867)
국소반응
통증
47.9 %
24.6%
부종/경결
3.7 %
3.2 %
발적
2.9 %
4.2 %
전신반응
근육통
25.5 %
12.7 %
두통
21.7 %
8.4 %
권태
8.9 %
4.4 %
오심
6.9 %
1.6 %
오한
4.8 %
2.0 %
구토
1.5 %
0.5 %
발열
1.1 %
0.2 %
소아, 청소년
만 5세 이상 만 9세 미만 소아
(n=829)
만 9세 이상 만 18세 미만 청소년
(n=792)
국소반응
통증
51.3 %
51.5 %
발적
19.4 %
14.8 %
부종/경결
15.3 %
12.2 %
전신반응
두통
12.3 %
18.8 %
근육통
9.8 %
16.7 %
권태감 및 피로
8.8 %
10.0 %
오심
7.1 %
7.7 %
설사
5.2 %
5.4 %
발열
4.5 %
2.1 %
구토
2.4 %
1.8 %
시판 후 조사
아플루리아쿼드에 대한 시판 후 조사 자료는 제한적이다.
아플루리아쿼드 제제는 추가된 B형 인플루엔자 바이러스주를 제외하고 Seqirus 3가 인플루엔자 백신(Seqirus TIV)과 동일하기 때문에, Seqirus TIV 접종 후 발생한 이상사례로 허가 후 아플루리아쿼드 백신 접종 후 발생할 이상사례를 예측할 수 있을 것으로 예상된다.
Seqirus TIV의 허가 후 자발적으로 보고된 이상사례는 다음과 같다.
보고된 이상사례는 신체기관별 분류에 따라 표시하였다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증
면역계 장애
신경계 장애
신경통, 감각 이상 및 경련(열성 경련 포함), 뇌척수염, 신경염 또는 신경 장애 및 길랭-바레 증후군