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홈 의약품 조니드정25밀리그램(조니사미드) 부작용 조니드정25밀리그램(조니사미드) 부작용 정보 환인제약(주)
발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 무력감, 낙상, 발열, 혈중 칼륨 감소, 트리글리세리드 상승, 요통, 시각 장애, 사지통, 탈수, 기관지염, 근육통, 혈중 요산 상승, 혈당 상승, 호흡곤란, 전립선암, 타박상, 땀띠, 관절통, 안면홍조, 혈중 콜레스테롤 상승, 골절, 체중 증가, 탈모, 백내장, 부비강염 <파킨슨병의 경우> 임상시험 842례 중 393례(46.7%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 관찰되었다. 주요 유해사례는 졸음(8.4%), 식욕부진(6.7%), 이상 운동증(5.7%), 오심(4.8%), 환각(4.4%), 기력 저하(4.2%) 등이다(원개발국인 일본에서의 임상시험 결과). 시판 후 조사를 통해 수집된 542례 중 62례(11.4％)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 나타났다.
주요 유효사례는 현기증·어지럼증(2.4%), 환각(1.7%), 이상 운동증(1.5%) 등이다(원개발국인 일본에서의 재심사 결과).
<루이소체 치매에 동반되는 파킨슨증후군의 경우>
임상시험 435례 중 120례(27.6%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 관찰되었다.
주요 유효사례는 체중 감소(5.3%), 졸음(3.2%), 식욕부진(2.5%), 발진(1.6%), 환각(1.6%), 정신 증상의 악화(1.6%), 낙상(1.6%) 등이다(원개발국인 일본에서의 임상시험 결과).
1) 임상적으로 유의한 약물유해반응
① 악성증후군(1% 미만)
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 악성증후군이 나타날 수 있다.
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
발열, 의식 장애, 무동무언, 심한 근경직, 불수의 운동, 연하곤란, 빈맥, 혈압의 변동, 발한, 혈청 CK(CPK)의 상승 등이 나타난 경우에는 신체 냉각, 수분 보급 등의 전신 관리 및 재투여 후에 점검하는 등 적절한 처치를 한다.
또한 미오글로빈뇨를 동반하는 신장 기능의 저하가 나타날 수 있다.
② 독성 표피괴사용해, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 홍색 피부증 (빈도불명)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
발열, 홍반, 수포/진무름, 가려움, 인두통, 눈의 충혈 그리고 입안염 등의 이상이 발견될 경우 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬을 투여하는 등의 적절한 조치를 한다.
③ 과민증 (빈도불명)
초기증상으로 발진과 발열이 있을 수 있다.
림프절병증, 간기능 이상을 포함한 장기 기능이상, 백혈구 상승, 호산구 상승, 비정형 림프세포의 출현 등과 같은 지체된 중대한 과민반응이 나타날 수 있다.
따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
이러한 증상들은 휴먼헤르페스바이러스(HHV-6, human herpesvirus)와 같은 바이러스의 재발에 종종 수반되며, 발진, 발열 그리고 간기능 이상과 같은 증상이 재발하거나 뒤늦게 나타날 수 있으므로 주의를 요구한다.
④ 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 순수적혈구 무형성(빈도불명), 혈소판 감소(1% 미만)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
이상이 나타날 때에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 급성 신부전(빈도 불명)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
⑥ 간질성 폐렴(빈도 불명)
따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 한다.
⑦ 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
AST(GOT), ALT(GPT) 그리고 γ-GTP 등의 상승을 동반한 중대한 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있다.
따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
⑧ 횡문근융해(1% 미만)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
근육통, 무력감, CK(CPK)의 증가, 혈액과 소변에서의 미오글로빈 증가 등이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
횡문근융해로 인한 급성신부전증의 발병 또한 주의를 기울여야 한다.
⑨ 신장·요로결석(1% 미만)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
콩팥경련통증, 배뇨통, 혈뇨, 결정뇨, 빈뇨, 잔뇨감, 핍뇨 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 한다.
⑩ 땀 배출 감소를 동반한 열사병(빈도불명)
체온 상승과 함께 땀 배출 감소가 일어나 열사병이 나타날 수 있다.
땀 배출 감소, 체온상승, 홍조, 의식장애 등이 나타날 경우에는 이 약의 용량을 감소하거나 투여를 중지하고 체온을 저하시키는 등의 적절한 조치를 한다.
⑪ 환각(1% 이상), 망상(1% 미만), 착란(1% 미만), 섬망(1% 미만) 등의 정신 증상
환자는 신중하게 관찰되어야 한다.
이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
⑫ 대사성 산증은 조니사미드 치료 중 뇌병증의 유무에 관계없이 보고된 고암모니아 혈증으로 이어질 가능성이 있다.
고암모니아 혈증의 위험은 이를 유발하는 다른 약물(ex.발프로산)을 동시에 복용하거나, 기저 요소 회로 장애가 있거나, 간 미토콘드리아 활동이 감소된 환자에서 증가할 수 있다.
조니사미드로 치료하는 동안 설명할 수 없는 무기력증이나 정신 상태 변화가 발생한 환자의 경우, 고암모니아 혈증 뇌병증을 고려하고 암모니아 수치를 측정하는 것을 권고한다.
2) 그 외의 이상반응
1% 이상
1% 미만
빈도 불명
과민반응 주1)
발진, 습진, 소양감
정신신경계의 이상
졸음(5% 이상), 이상 운동증 주1), 기력 저하, 우울증, 현기증∙어지럼증, 수면 장애, 두통∙두중, 환시∙환청
정신 활동 둔화, 불안·불온, 정신 증상의 악화, 감각 이상, 무기력·자발성 저하, 이상감, 격월, 행동 이상, 흥분, 인지증의 악화, 의식 소실, 이상한 꿈, 자살 기도, 근육긴장이상, 저림, 인지 장애
운동실조
심혈관계의 이상
혈압 저하, 두근거림, 기립성 저혈압, 혈압 상승, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축
위장관계의 이상
식욕부진(5% 이상), 오심, 구갈, 위 불쾌감, 변비
구토, 설사, 미각 이상, 속쓰림, 복부 팽만감, 유연, 위염, 연하 장애, 위통, 치주염, 복부 불쾌감, 위궤양, 구내염, 치내염
혈액의 이상
백혈구 감소, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 증가, 헤마토크리트 감소, 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가
간의 이상
ALT(GPT), ALP, AST(GOT), LDH 상승
γ-GTP 상승, 간 기능 이상
신장∙비뇨기계의 이상
BUN 상승
배뇨 장애, 빈뇨, 크레아티닌 상승, 요실금, 요중 단백질 양성, 방광염
기타
체중 감소, CK(CPK) 상승, 현기증, 부종, 권태감
발한 감소
주1) 이상이 나타난 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 취할 것
3) 이 약의 치료 중 원인불명의 돌연사가 보고되었다.
4) 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 자살 또는 자살행동이 0.24%(2/842례)에서 관찰되었다.
파킨슨증후군을 동반한 루이소체 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 자살 또는 자살행위는 관찰되지 않았다.
5) 이 약을 포함한 여러 항전간제의 간질, 정신질환 등을 대상으로 한 199건의 위약 대조 임상시험의 검사 결과에서 자살염려 및 자살 기도의 발현 비율이 항전간제 복용군에서 위약군 대비 약 2배 높게 나타났으며(항전간제 복용군: 0.43%, 위약군: 0.24%), 항전간제 복용군이 위약군에 비해 1000명당 1.9명 많은 것으로 계산되었다(95% 신뢰구간: 0.6~3.9).
또한 간질 환자의 서브그룹의 경우 위약군에 비해 1000명당 2.4명 많은 것으로 계산되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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