4) 이 약의 최대권장용량의 2배를 투여하여 시각기능을 검사하였을 때, 수명의 환자에서 투여 1시간 후 청/녹영역 및 자주영역에서 경증 및 일시적인 색각장애가 나타났다.
일반적으로 이상반응 발생은 고혈압이 있는 환자에게서 조금 높게 관찰되었다.
기타 부작용
1) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1.
레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서의 보고된 이상반응
신체계
이상반응
바데나필
(N=9155)
위약
(N=5500)
신경계 이상
두통
어지러움
11.1%
1.4%
2.7%
0.8%
혈관 장애
혈관확장
9.6%
1.1%
호흡기계,
흉부 및
종격장애
비충혈
비강울혈
4.2%
1.1%
0.7%
0.6%
위장관 이상
소화불량
설사
위장 및 복부통증
오심
2.5%
1.1%
1.3%
1.1%
0.4%
1.0%
0.4%
0.5%
근골격계 및
결합조직 장애
등 통증
근육긴장 및 경련
포스포키나아제상승
1.3%
1.1%
1.2%
1.0%
0.6%
0.8%
2) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 모든 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표2.
레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 임상시험에서의 보고된 이상반응
신체계
(≥1/10)
(≥1/100~ <1/10)
(≥1/1,000 ~
<1/100)
드물게
(≥1/10,000 ~ <1/1,000)
감염
결막염
면역계
이상
알레르기성부종 및 혈관부종
알레르기반응
정신 장애
수면장애
불안
신경계
이상
두통
어지러움(Dizziness)
지각이상 및 감각이상
졸음
실신
기억상실
발작
눈 이상
시력장애
눈의 충혈
시감색왜곡
눈의 통증 및 불편감
눈부심
안압상승
귀 및
미로 이상
이명
어지러움(Vertigo)
심장 장애
심계항진
빈맥
협심증
심근경색증
심실성부정맥
혈관 장애
혈관확장
저혈압
호흡기계,
흉부 및
종격 장애
비충혈
비강울혈
위장관
이상
소화불량
오심
위장 및 복부통증
구강건조
설사
위-식도역류질환
위염
구토
간담도계
이상
트랜스아미나제 상승
피부 및 피하조직계 이상
홍반
발진
광과민반응
근골격계 및
결합조직
장애
등통
크레아틴 포스포키나아제 상승
근육긴장 증가 및 경련
근육통
생식계 및
유방장애
발기 증가
지속발기
전신적 이상
및 투여부위 반응
불편감
흉통
3) 이 약 40mg(최대권장용량의 2배)을 투여한 1상 임상시험에서 2건의 지속발기증이 나타났다.
5) 뇌혈관계 출혈, 심근경색, 심장 돌연사, 일과성허혈발작 및 심실성 부정맥 같은 중대한 심혈관계 이상반응이 이 약물계통의 다른 약물과 시간적 연관성이 있는 것으로 시판후 조사에서 보고되었다.
6) 이 약의 투여 및 성행위와 관련되어 1사례의 심근경색이 보고되었다.
하지만 당시 발생한 심근경색이 이 약 또는 성행위와 직접적인 관련이 있는지, 환자의 심혈관계 질환과 연관 있는지, 또는 이러한 모든 요소가 복합적으로 작용하여 발생했는지 여부에 대한 판단은 불가능하였다.
7) 시판후 조사에서 시력상실(일시적 또는 영구적), 시야결손, 망막 정맥 폐쇄, 시력감소 등을 포함하는 시력장애가 드물게 보고되었다.
이러한 유해사례들이 이 약과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았다.
8) 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다.
반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다.
: 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio, crowded disc), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연
이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적이 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
9) 임상시험 및 시판후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다.
일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았습니다.
이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
10) 고령자(65세이상)에 레비트라정 20mg을 투여할 경우 두통(16.2% vs 11.8%)과 어지럼증(3.7% vs 0.7%)이 성인(65세 미만)에 비해 높게 관찰되었다.
11) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,156명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.97%(94명/3,156명, 109건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.91% (92명/3,156명, 106건) 이었다.