기관계(System Organ Class) 및 빈도에 따른 이상반응 분류(매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없음 (사용 가능한 자료로부터 추정 불가))
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
때때로
때때로
기타 부작용
이 약의 안전성은 7편의 3상 임상시험에서 21,000명 이상의 환자를 대상으로 조사되었습니다(정맥혈전색전증 예방(VTEp) 시험에서 5,000명 이상의 환자, 비판막성 심방세동(NVAF) 시험에서 11,000명 이상의 환자, 정맥혈전색전증 치료(VTEt) 시험에서 4,000명 이상의 환자 포함, 평균 총 노출 기간은 각각 20일, 1.7년, 221일).
VTEp 시험에서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 투여한 환자의 총 11%가 이상반응을 경험하였습니다.
이 약 대 에녹사파린 임상시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 10%였습니다.
NVAF 시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 이 약 대 와파린 임상시험에서는 24.3%, 이 약 대 아스피린 임상시험에서는 9.6%였습니다.
이 약 대 와파린 임상시험에서 이 약으로 인한 ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 소화기계 출혈(상부 소화기관, 하부 소화기관 그리고 직장 출혈을 포함하는)의 발생률은 0.76%/년 이었습니다.
이 약으로 인한 ISTH 주요 안구내 출혈의 발생률은 0.18%/년 이었습니다.
VTEt 시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 이 약 대 에녹사파린/와파린 임상시험에서는 15.6%, 이 약 대 위약 임상시험에서는 13.3%였습니다.
표 1.
기관계
(System Organ Class)
고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소
혈액 및 림프계 이상
빈혈
-
-
혈소판 감소증
-
-
면역계 이상
드물게
-
신경계 이상
뇌출혈
-
드물게
눈 이상
안구 출혈(결막출혈 포함)
드물게
혈관 이상
출혈, 혈종
저혈압(시술시 저혈압 포함)
-
-
복강내 출혈
-
-
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
비출혈
객혈
드물게
기도 출혈
-
드물게
드물게
소화기계 이상
구역
-
-
위장관 출혈
치질성 출혈, 구강 출혈
-
-
혈변
직장출혈, 잇몸 출혈
드물게
복막뒤 출혈
-
드물게
-
간ㆍ담도계 이상
트랜스아미나제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 증가, 감마-글루타밀트랜스페라제 증가, 간기능 검사 이상, 혈중 알카린 포스파타제 증가, 혈중 빌리루빈 증가
-
-
피부 및 피하 조직 이상
피부 발진
-
-
근골격계 및 결합조직 이상
근육 출혈
드물게
-
-
신장 및 비뇨기계 이상
혈뇨
생식계 및 유방 이상
비정상적 질 출혈, 비뇨생식기 출혈
-
전신 및 투여 부위 상태
투여 부위 출혈
-
-
검사
잠혈 양성
-
손상, 중독 및 시술시의 합병증
타박상
시술 후 출혈 (시술 후 혈종, 상처 출혈, 혈관 천자부위의 혈종, 카테터 부위의 출혈 포함), 상처부위 분비물, 절개 부위 출혈(절개부위 혈종 포함), 수술 출혈
-
-
외상성 출혈, 시술 후 출혈, 절개 부위 출혈
-
이 약의 사용은 조직 및 기관에서의 잠혈 및 현성 출혈의 위험과 관련될 수 있으며, 이는 출혈 후 빈혈을 유발할 수 있습니다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,139명*을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.25% (1,075/3,139명, 총 2,462건)로 보고되었다.
이 중 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 중대한 이상사례의 발현율은 17.81% (559/3,139명, 총 960건)로 보고되었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
3.95%(124/3,139명, 172건)
드물게
(0.1%미만)
간 및 담도계 질환
간염, 담도장애
근육-골격계 장애
골절, 인대장애
기타 용어
관상동맥수술, 수술후출혈, 외상성혈종
대사 및 영양 질환
고나트륨혈증, 대사성산증, 전신쇠약, 탈수
방어기전 장애
패혈증
비뇨기계 질환
급성신부전, 소변정체, 신경색증, 신기능이상, 혈뇨
생식기능 장애
자궁출혈, 질출혈
시각 장애
결막염, 시각이상
신생물
상세불명의선암종, 신장암, 쓸개관암종
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
대동맥판막기능부전, 대동맥협착, 동맥협착, 심장막삼출, 협심증
심장 박동 장애
동기능부전증후군, 상심실성빈맥, 심장정지
위장관계 장애
대장염, 위식도역류, 위장염, 직장출혈, 토혈, 항문열창
일반 심혈관 장애
심부전
전신 질환
정신 질환
졸림
중추 및 말초신경계장애
경련, 다발신경병증, 두통, 반부전마비, 어지러움, 편마비, 혼수
투여부위 장애
연조직염
혈관 질환
거미막하출혈, 두개강내출혈, 유리체출혈
혈소판, 출혈, 응고 장애
혈종
호흡기계 질환
객혈, 코피, 폐기종, 흉막삼출
(0.1~5%미만)
기타 용어
낙상, 수술적중재
대사 및 영양 질환
식사장애
심장 박동 장애
심방세동
위장관계 장애
위장관출혈, 출혈성위궤양, 흑색변
적혈구 장애
빈혈
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
혈소판, 출혈, 응고 장애
명시안된출혈
호흡기계 질환
또한, 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 30.97% (972/3,139명, 총 2,178건)로 보고되었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.