휴모사서방정15밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)의 부작용은 무엇인가요?

1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응 기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 20명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험군(서방정) 20.00% (12/60명, 18건), 대조군(일반정)은 13.56% (8/59명, 11건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발생률은 시험군 3.33% (2/60명, 4건)로 구역 1.67%(1/60명, 2건), 위창자내공기참, 혈액중성

휴모사서방정15밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

휴모사서방정15밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 부작용 정보

한국휴텍스제약(주)

심각한 부작용

극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

흔한 부작용

과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게

기타 부작용

1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응
기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 20명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험군(서방정) 20.00% (12/60명, 18건), 대조군(일반정)은 13.56% (8/59명, 11건)로 조사되었다.
시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발생률은 시험군 3.33% (2/60명, 4건)로 구역 1.67%(1/60명, 2건), 위창자내공기참, 혈액중성지방증가 각 1.67%(1/60명, 1건)이 발생하였고, 대조군 6.78% (4/59명, 7건)로 구역 3.39%(2/59명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 설사, 구토, 부종이 각 1.69%(1/59명, 1건)이 발생하였다.
2) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다.
주요한 이상반응으로는 설사·연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다.
주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
(1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
(2) 기타 이상반응
3) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다.
이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다.
이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
● 졸림
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.89%(6/672명, 6건)
(0.1～1%미만)
각종 위장관 장애
복통, 소화 불량, 췌장 낭종
양성, 약성 및 상세불명의 신생물
위암
각종 심장 장애
심부전
각종 눈 장애
백내장
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
2.98%(20/672명, 25건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.74%(5/672명, 6건)
(0.1～1%미만)
각종 위장관 장애
복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종
-
각종 신경계 장애
어지러움, 두통
어지러움
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 습진, 소양증
두드러기
각종 심장 장애
두근거림, 심부전
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물
위암
-
각종 정신 장애
불면
-
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
-
각종 눈 장애
백내장
-
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.31%(2/654명, 2건)
(0.1～1%미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
1.38%(9/654명, 9건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.46%(3/654명, 3건)
(0.1～1%미만)
각종 위장관 장애
위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염
위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
-
감염 및 기생충 감염
비인두염
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
-

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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