디쿠솔점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 일본에서 실시된 5건의 임상시험에서, 총 증례 655례 중 약물관련 이상반응(임상 검사치 이상 변동을 포함)으로 확인된 것은 155례(23.
• 7%)였다.
• 주요한 약물관련 이상반응은, 눈자극감 44건(6.
• 7%), 안지(눈곱) 31건(4.
• 7%), 결막충혈 24건(3.
• 7%), 눈 통증 18건(2.
• 7%), 눈의 가려움 16건(2.
• 4%), 이물감 14건(2.
• 1%), 눈불쾌감 7건(1.
• 1%) 등이었다.
• 이상반응이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다。
• (1) 눈
• ① 5% 이상: 눈자극감
• ③ 빈도불명: 각막상피장애(사상각막염, 표층각막염, 각막미란 등), 결막염
• 2) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 발현
• 빈도
• 기관계
• 중대한 이상사례 0.03%(1/3,095명, 1건)
• 중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,095명, 0건)
• 드물게
• (0.1%
• 미만)
• 눈
• 각막염
• 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
• 발현
• 빈도
• 기관계
• 예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건)
• 예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건)
• 드물게
• (0.1%
• 미만)
• 눈
• 각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염
• 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐
• 감염 및 기생충
• 결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염
• 근골격계 및 결합 조직
• 관절통, 쇠그렌증후군
• 쇠그렌증후군
• 신경계
• 어지러움, 이상후각
• 이상후각
• 임상 검사치
• 안압 상승
• 면역계
• 식물 알레르기
• 상해, 중독 및 처치 합병증
• 타박상
• 심장
• 두근거림
• 위장관
• 치수 출혈
• 피부 및 피하 조직
• 전신성 가려움(증)
• (0.1% ~ 5% 미만)
• 눈
• 눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증
• 눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증
• 감염 및 기생충
• 아데노바이러스 결막염, 다래끼
• 3) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
• 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.