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울토미리스주(라불리주맙) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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울토미리스주(라불리주맙)
부작용
울토미리스주(라불리주맙) 부작용 정보
한국아스트라제네카(주)
심각한 부작용
각 빈도군 내에서, 약물이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 기재되었다.
아나필락시스 반응e
흔한 부작용
모든 임상시험에서 가장 흔한 약물이상반응(10% 이상)은 두통, 비인두염, 상기도감염, 설사, 발열, 오심, 관절통, 등허리 통증, 피로, 복통, 어지러움 그리고 요로 감염이다.
매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) 또는 때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)의 빈도로 보고된 이 약의 약물이상반응은 기관계 분류(system organ class) 및 우선 용어(preferred term)에 따라 기재하였다.
매우 흔하게
흔하게
때때로
모든 임상시험에서 이 약으로 인한 가장 중대한 약물이상반응은 수막구균 감염이었고, 그 빈도는 때때로(0.7%) 발생했다.
기타 부작용
임상시험 환자 중 가장 중대한 약물이상반응은 수막구균 감염이다.
임상시험 및 시판 후 보고에서 관찰된 약물이상반응은 표 1에 기재되었다.
표 1.
임상시험 및 시판 후 보고에서 발생한 약물이상반응
MedDRA 기관계 분류
(≥1/10);
(≥1/100 ~ <1/10)
(≥1/1,000 ~ <1/100)
감염 및 기생충 감염
요로 감염a, 상기도감염, 비인두염
수막구균 감염b, 파종성 임균 감염c
각종 신경계 장애
어지러움, 두통
각종 위장관 장애
설사, 오심, 복통
구토, 소화불량
피부 및 피하조직 장애
두드러기, 발진, 소양증
근골격 및 결합조직 장애
관절통, 등허리 통증
근육통, 근육 연축
전신 장애 및 투여부위 병태
발열, 피로
인플루엔자 유사 질병, 오한, 무력증
면역계 장애
과민성d
손상, 중독, 처치 합병증
주입 관련 반응
a 요로 감염은 요로 감염, 세균성 요로 감염, 장구균성 요로 감염, 대장균 요로 감염을 포함한다
b 수막구균 감염은 수막구균 감염, 수막구균 패혈증 그리고 수막구균성 뇌염을 포함한다
c 파종성 임균 감염은 파종성 임균 감염과 임균 감염을 포함한다
d 과민증은 인과 관계가 있는 우선 용어 약물 과민증과 우선 용어 과민증을 통칭하는 용어다.
e 시판 후 경험에서 추정
이 약으로 치료받은 환자에서 수막구균 감염은 수막구균 패혈증으로 나타났다.
환자는 수막구균 패혈증의 증상이나 징후에 대해 통보받아, 즉각적인 의학적 조치를 받을 수 있어야 한다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
울토미리스주(라불리주맙) 상세 정보
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.