6건의 4주 내지 12주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 고령의 치매 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재).
표 2.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 고령의 치매 환자에서 보고된 이상약물반응(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재)
전신/기관계
이상약물반응
이 약
(N=1,009)
%
위약
(N=712)
%
감염 및 기생충 침입
요로감염
폐렴
연조직염
12.9
3.1
1.1
10.3
2.4
1.3
대사 및 영양계
식욕감소
2.3
1.4
정신계
혼돈상태
2.7
0.1
신경계
졸음증
일시적 허혈성 발작
의식상태 저하
침흘림
뇌혈관 사고
7.6
1.6
1.3
1.3
1.1
2.2
0.6
0.3
0
0.4
눈
결막염
2.7
1.1
혈관계
저혈압
2.2
1.4
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
기침
콧물
4.6
1.5
3.1
0.8
위장관계
삼킴 곤란
대변덩이
1.5
1.1
1.3
0.4
피부 및 피하조직계
홍반
4.0
4.6
근골격계 및 결합조직계
이상 자세
관절 부기
1.8
1.5
0.8
0.3
말초부종
발열
보행장애
오목부종
7.7
4.0
3.5
1.5
3.9
1.8
1.5
0.3
조사
체온상승
2.6
0.8
4) 이중 맹검, 위약대조군 시험-소아 환자
8건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었다(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재).
표 3.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에게 보고된 이상약물반응(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재)
전신/기관계
이상약물반응
이 약
≤ 3 mg/day
(N=344)
%
이 약
>3-6 mg/day
(N=95)
%
위약
(N=349)
%
감염 및 기생충 침입
상기도 감염
비염
인플루엔자
5.2
3.5
1.7
2.1
1.1
0
3.4
3.2
1.7
대사 및 영양계
식욕 증가
17.2
3.2
7.2
정신계
중도불면증
노곤함
1.7
0.9
0
1.1
0.9
0
신경계
졸림
두통
진정
어지러움
진전
침흘림
말더듬증
주의력 장애
평형 장애
과다
수면
26.5
22.4
20.1
8.1
6.1
4.9
1.5
0.9
0.9
0.6
15.8
21.1
14.7
13.7
8.4
2.1
1.1
1.1
1.1
1.1
7.7
14.9
4.0
2.3
1.1
1.1
0
0.6
0
0.9
순환기계
두근거림
0.6
2.1
0
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
기침
콧물
코피
인두후두 통증
폐울혈
8.7
4.9
3.8
3.8
0.3
3.2
2.1
4.2
2.1
1.1
6.6
3.4
1.7
1.7
0.3
위장관계
구토
상복부 통증
설사
타액 과다분비
위장 불쾌감
복부 통증
13.7
8.4
6.7
3.5
2.9
2.3
8.4
6.3
2.1
6.3
0
2.1
9.2
4.6
6.0
0.9
1.4
0.6
피부 및 피하조직계
가려움
여드름
1.2
0.9
0
1.1
0
0
근골격 및 결합 조직 계
근육통
목통증
1.2
0.3
1.1
1.1
0.9
0.3
신장 및 비뇨기계
야뇨증
요실금
빈뇨증
6.4
2.0
1.5
1.1
0
1.1
5.2
1.4
0.3
유방 및 생식기계
젖분비과다
0.6
2.1
0
피로
발열
감정 이상
나태
흉부불쾌감
19.2
8.4
1.2
0.9
0.3
18.9
3.2
0
1.1
1.1
4.9
6.3
0
0
0
조사
체중 증가
혈액 프로락틴 상승
4.9
3.8
2.1
0
0.9
0.3
5) 기타 임상시험데이터
23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 이상 및 1% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응을 각각 아래 표 4 및 표 5 에 나타내었다.
표 4.
23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 이상의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응
매우 드물게 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병, 저혈당증, 수분중독, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세리드 증가
정신계
매우 드물게 조증
신경계
매우 드물게 이상미각
눈
매우 드물게 수술중 홍채긴장저하증후군
순환기계
매우 드물게 심방세동
혈관계
매우 드물게 심부정맥혈전증, 폐색전증
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
매우 드물게 수면무호흡증후군
위장관계
매우 드물게 장폐쇄, 췌장염
간담계
매우 드물게 황달
피부 및 피하조직계
매우 드물게 혈관부종b, 탈모
임부, 산후기 및 출생전후기 상태
매우 드물게 신생아의 약물 금단 증후군
신장 및 비뇨기계
매우 드물게 요폐
유방 및 생식기계
매우 드물게 지속발기증
매우 드물게 저체온증
조사
매우 드물게 심전도 QT 연장C
a 저혈소판증, 혈소판수 감소, 혈소판용적 감소, 혈소판 생산 감소를 포함한다.
b 혈관신경부종, 후천성 C1 에스트라제 결핍, 입주위 부종, 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 유전성 혈관부종, 후두부종, 후두기관부종, 눈호흡증후군(Oculo-respiratory syndrome), 입안부종, 안와골막부종, 소장혈관부종, 혀부종을 포함한다.
c 심전도 QT 교정 간격 연장, 심전도 QT 간격 이상, 심전도 QT 연장, QT 간격연장증후군, 선천성 QT 간격 연장증후군을 포함한다.
8) 국내 시판 후 조사 결과(조사 증례수 : 정제 6,450명, 액제 639명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
9) 국내 자발적 이상반응 보고 결과, 이 약의 복용 후에 인과관계는 불분명하지만 예상하지 못한 유해사례가 다음과 같이 보고되었다.
정신신경계 : 자살기도(자살 포함), 사고이상, 망상, 환각·환청 등의 증상악화
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
리페리달정2밀리그램(리스페리돈)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험데이터
이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 고령 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다.(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등). 대부분의 이상약물반응
리페리달정2밀리그램(리스페리돈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.