최소 2개 이상의 다른 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애 (치료저항성 우울증) 치료 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선 이 약은 경구 항우울제와 병용 투여한다. 이 약은 자살 예방 또는 자살 생각이나 행동 감소에 대한 효과가 입증되지 않았다. 이 약의 첫 투여 후 우울 증상이 개선되더라도, 입원이 필요하지 않음을 의미하는 것은 아니다.
1회 투여량
84mg
1일 최대량
84 mg)으로만 처방 및 투여할 수 있다
연령별 용량
1) 진정 및 해리, 호흡 곤란
이 약 투여 후 환자는 진정, 해리 또는 지각변화가 발생할 위험이 있으며, 시판 후 경험에서 호흡곤란이 관찰되었다. 진정 및 해리, 호흡 곤란의 위험 때문에 각 치료 세션에서 최소 2시간 동안 환자를 모니터링하고, 환자가 임상적으로 안정적이고 의료기관을 퇴원하여도 되는지를 평가한다[5. 일반적 주의 1)항 및 2)항 참조].
2) 남용 및 오용
이 약은 남용 및 오용될 가능성이 있다. 남용의 위험이 높은 환자에게 사용하기 전에 이 약의 처방에 대한 위해성 및 유익성을 고려한다. 환자가 남용과 오용의 징후 및 증상이 있는지 모니터링 한다[5. 일반적 주의 3)항 참조].
이 약은 진정, 해리, 남용 및 오용으로 인해 심각한 부작용의 위험성이 있으므로, 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서만 처방 및 투여하여야 한다[5.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 혈압 또는 두개내압 상승이 심각한 위험을 초래하는 환자
① 동맥류 혈관질환이 있는 환자(두개강 내, 흉부나 복부 대동맥 또는 말초 동맥혈관 포함)
② 뇌출혈 병력이 있는 환자
③ 최근 6주 이내에 심근경색을 포함한 심혈관계 질환 병력이 있는 환자
2) 에스케타민, 케타민 또는 이 약의 첨가제에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 다음의 증상이 있는 환자에서 주의하여 사용하여야 한다.
1) 중추신경계억제제
중추신경계억제제와 병용시 진정효과가 증대될 수 있다. 이 약과 중추신경계 억제제를 병용 시 진정작용에 대해 면밀히 모니터링한다.
2) 정신자극제
정신자극제와 병용시 혈압이 증가할 수 있다. 이 약과 정신자극제를 병용 시 혈압을 면밀히 모니터링한다.
3) 모노아민산화효소억제제(MAOI)
모노아민산화효소억제제(MAOI)와 병용시 혈압을 증가시킬 수 있다. 이 약과 MAOI를 병용 시 혈압을 면밀히 모니터링한다.
4) 간대사 효소
에스케타민은 간에서 광범위하게 대사된다. 인간 간 마이크로좀에서 에스케타민의 주요 대사 경로는 노르에스케타민을 형성하는 N-탈메틸화이다. 에스케타민 N-탈메틸화를 담당하는 주요 CYP450효소는 CYP2B6 및 CPY3A4이다
임상연구는 다양한 조건 하에서 수행되었기 때문에, 본 임상연구에서 관찰된 약물이상반응의 비율을 다른 약물의 임상연구에서 관찰된 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 사용될 때 나타날 비율을 의미하지 않을 수 있다.
1) 치료저항성 우울증
임상시험 노출 범위
이 약은 치료저항성 우울증으로 진단된 1,709명의 환자(주요우울장애 환자의 현재 주요 우울 에피소드에 최소 2가지의 경구 항우울제를 적정 용량과 기간 동안 투여한 치료에 반응이 없는 환자)에서 수행한 5개의 3상 임상연구(3개의 단기 연구 및 2개의 장기연구) 및 1개의 2상 용량연구(dose ranging study)로부터 평가되었다. 완료된 3상 임상연구에서 이 약으로 치료받은 환자 중, 479 (29.9%)명이 최소 6개월 이상의 치료를 받았고, 178 (11.1%)명은 최소 12개월 이상 치료를 받았다
용량주의
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
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