이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되어 발생 빈도를 추정할 수 없으므로, 빈도 알 수 없음으로 구분되었다.
약물이상반응은 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다.
표2 자발적 보고에서 발생한 약물 이상반응 (빈도 알 수 없음)
면역계 장애
혈관부종
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 83명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 72.29%(60/83명, 239건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
2.41%(2/83명, 4건)
예상하지 못한 약물이상반응
6.02%(5/83명, 6건)
각종 눈 장애
시각 장애
각종 위장관 장애
복통, 설사, 구토
각종 신경계 장애
체위성 어지러움
혈액 및 림프계 장애
범혈구 감소증
임상 검사
간 기능 시험 이상
피부 및 피하 조직 장애
두드러기
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일의 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 임상시험(NETTER-1 제 3상 및 ERASMUS 제 1/2상) 및 동정적 사용 프로그램의 환자로부터 얻은 자료를 근거로 한다.
이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(58.9%)과 구토(45.5%)로 주입 초기에 발생하며, 그 인과관계는 신장 보호를 위해 병용 투여되는 아미노산 용액 주입으로 인한 구토유발 효과와 구분이 어렵다.
이 약의 골수독성으로 인하여 혈액독성이 예상된다: 혈소판감소증(25%), 림프구감소증(22.3%), 빈혈(13
루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.