대우다파글리플로진정10mg(다파글리플로진무수유당혼합물)은 수유 중 복용해도 되나요?

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다.

대우다파글리플로진정10mg(다파글리플로진무수유당혼합물)

임신·수유 안전 정보

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다.
2) 수유부 다파글리플로진 및 그 대사체가 인체 유즙으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.
동물에 대한 약력학/독성학 자료에 따르면 유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비되며, 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났다.
다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.
④ 최기형성: 이유기의 어린 랫트에 직접 투여하는 것과 임신 후반기 및 수유기(사람의 신장발달과 관련하여 임신 2기 및 3기에 해당하는 기간)에 간접적으로 약물에 노출되는 것은 후손의 신우확장 및 세뇨관 확장의 심각성 및 사건을 증가시키는 것과 관련이 있다.
⑤ 초기발달장애: 출생전과 출생후의 발달에 대한 별도의 연구에서 모체 랫트는 임신 6일째부터 출산 후 21일 째까지 약물(1, 15, 또는 75 mg/kg/일)을 투여받았고 새끼는 자궁 속과 수유를 통하여 간접적으로 노출되었다.
5) 의약품동등성시험 정보주1 ① 시험약 포시글리정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)(신일제약(주))과 대조약 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)(한국아스트라제네카(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 24명의 혈장 중 다파글리플로진 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치 (AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 비교평가 항목치에 대하여 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~60hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (hr) t1/2 (hr) 대조약 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) (한국아스트라제네카㈜) 510.9±109.4 170.7±44.9 1.00 (0.50~2.00) 8.10±2.20 시험약 포시글리정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물) (신일제약㈜) 492.8±104.4 153.6±34.7 1.00 (0.50~2.00) 7.50±2.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) Log 0.9343 ~ 0.9884 Log 0.8260 ~ 0.9631 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=24) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90 % 신뢰구간 주1 이 약은 신일제약㈜ 포시글리정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 신일제약㈜에 위탁 제조하였음.

수유부 주의사항

관련 주의사항 발췌