본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 오스테도정9밀리그램(듀테트라베나진) 부작용 정보
(주)한독테바
- 헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다.
- 이 약을 투여 받은 환자에서 용량 감량을 유발한 가장 흔한 이상반응은 어지럼증(4%)이었으며, 2%의 환자는 초조로 인해 중단하였다.
- 발생률이 높았던 가장 흔한 이상반응은 비인두염과 불면증이었다.
- 1) 헌팅톤 무도병 환자
- 이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다
- 발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다.
표2.
이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 경험하고 위약군보다발생률이 높은 헌팅톤 무도병 환자에서의 이상반응이상반응이 약(N=45), %위약(N=45), %졸음114설사90구강건조97피로94요로감염72불면증74불안42변비42타박상427%의 환자가 하나 이상의 이상반응으로 인하여 시험 약물의 용량을 감량하였다.2) 지연성 운동이상증 환자총 2건의 12주, 위약 대조(고정 용량, 용량 증량) 임상시험에 410명의 지연성 운동이상증 환자가 참여하였다.환자 연령은 18~80세로 지연성 운동이상증과 함께 기분장애(33%) 또는 조현병/조현정동장애(63%)를 진단받았다.이 연구에서 이 약은 1일 12mg~48mg이 투여되었으며 모든 환자는 복용 중이던 항정신병 약물을 안정적인 용량으로 유지하였다(연구 시작 시 각각 71%와 14%가 비정형 혹은 정형 항정신병 약물을 복용 중이었다).이 약을 복용한 환자 3% 이상에서 발생하고 위약군보다지연성 운동이상증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(연구 1 및 2)에서 환자 2% 이상에서 경험하고 위약군보다높은 발생률로 나타난 이상반응은 표 3에 요약되어 있다.표 3.2개의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 12주간 투여 받은 환자의 2% 이상에서 경험하고 위약군보다발생률이 높은 지연성 운동이상증 환자에서의 이상반응이상반응이 약(N=279) %위약(N=131) %비인두염42불면증41우울증/기분저하장애21정좌불능/초조/안절부절증21이 약을 투여 받은 환자의 4%와 위약군 환자의 2%가 하나 이상의 이상반응으로 인해 용량을 감량하였다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.