헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다.
이 약을 투여 받은 환자에서 용량 감량을 유발한 가장 흔한 이상반응은 어지럼증(4%)이었으며, 2%의 환자는 초조로 인해 중단하였다.
발생률이 높았던 가장 흔한 이상반응은 비인두염과 불면증이었다.
기타 부작용
1) 헌팅톤 무도병 환자
이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다
발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다.
표2.
이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 경험하고 위약군보다
발생률이 높은 헌팅톤 무도병 환자에서의 이상반응
이상반응
이 약(N=45), %
위약(N=45), %
졸음
11
4
설사
9
0
구강건조
9
7
피로
9
4
요로감염
7
2
불면증
7
4
불안
4
2
변비
4
2
타박상
4
2
7%의 환자가 하나 이상의 이상반응으로 인하여 시험 약물의 용량을 감량하였다.
2) 지연성 운동이상증 환자
총 2건의 12주, 위약 대조(고정 용량, 용량 증량) 임상시험에 410명의 지연성 운동이상증 환자가 참여하였다.
환자 연령은 18~80세로 지연성 운동이상증과 함께 기분장애(33%) 또는 조현병/조현정동장애(63%)를 진단받았다.
이 연구에서 이 약은 1일 12mg~48mg이 투여되었으며 모든 환자는 복용 중이던 항정신병 약물을 안정적인 용량으로 유지하였다
(연구 시작 시 각각 71%와 14%가 비정형 혹은 정형 항정신병 약물을 복용 중이었다).
이 약을 복용한 환자 3% 이상에서 발생하고 위약군보다
지연성 운동이상증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(연구 1 및 2)에서 환자 2% 이상에서 경험하고 위약군보다
높은 발생률로 나타난 이상반응은 표 3에 요약되어 있다.
표 3.
2개의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 12주간 투여 받은 환자의 2% 이상에서 경험하고 위약군보다
발생률이 높은 지연성 운동이상증 환자에서의 이상반응
이상반응
이 약(N=279) %
위약(N=131) %
비인두염
4
2
불면증
4
1
우울증/기분저하장애
2
1
정좌불능/초조/안절부절증
2
1
이 약을 투여 받은 환자의 4%와 위약군 환자의 2%가 하나 이상의 이상반응으로 인해 용량을 감량하였다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
오스테도정6밀리그램(듀테트라베나진)의 부작용은 무엇인가요?
1) 헌팅톤 무도병 환자
헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다. 이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다 발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다.
표2. 이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 헌팅톤 무도병 환자에서의 이상반응
이상반응
이 약(N=45),
오스테도정6밀리그램(듀테트라베나진) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.