괄호 안에는 라사길린 1mg/일군, 라사길린 0.5mg/일군 및 위약군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
위장관 이상
전신 및 투여부위 이상
감염 (infections and infestations)
손상, 중독 및 합병증
신체검사 (investigations)
근골격계, 결합조직 이상
신경계 이상
정신계 이상
호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
피부, 피하조직 이상
혈관계 이상
* 라사길린 0.5mg/일군 또는 1mg/일군에서 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응
(3) 임상시험 III 및 IV
추가적으로 2건의 위약-대조 임상시험을 통합하고 라사길린 1mg/일군(380명)과 위약군(388명)을 비교한 결과, 다음 이상사례들이 추가로 보고되었다: 흑색종 (0.5% vs 0.3%), 식욕감소 (2.4% vs 0.8%), 착란 (0.8% vs 0.5%), 수근관 증후군 (Carpal tunnel syndrome) (1.3% vs 0%), 균형장애 (1.6% vs 0.3%), 뇌혈관사고 (0.5% vs 0.3%), 협심증 (0.5% vs 0%).
괄호 안에는 라사길린 1mg 및 위약 군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
3) 시판 후 이상반응
(1) 환각 및 착란은 파킨슨병과 관련이 있는 증상이다.
시판 후 경험에서 라사길린을 복용한 파킨슨병 환자에서도 이러한 증상이 나타났다.
(2) 시판 후 조사 기간 동안, 라사길린을 복용한 환자에서 혈압상승 사례가 보고되었다.
(티라민이 풍부하게 함유된 음식을 알 수 없는 양 섭취한 것과 관련된 고혈압 위기 발생의 드문 경우 포함)
(3) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과다증, 강박적 소비 또는 구매, 폭식, 강박적 섭식이 나타날 수 있다.
라사길린의 시판 후 보고에서 강박 행동, 강박적 사고, 충동적 행동을 포함한 충동조절장애와 유사한 양상이 보고되었다.
(3.
(4) 라사길린을 레보도파와 함께 사용한 몇몇 사례에서 저혈압 사례가 보고되었다.
(3.
(5) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 낮 시간 동안의 과도한 졸음(과다수면, 졸음, 기면, 진정, 수면발작 및 갑작스런 수면)이 나타날 수 있다.
라사길린을 도파민성 치료제와 함께 사용했을 때 일상적인 활동 도중 수면에 빠지는 사례들이 보고되었다.
이 중 다수의 환자들에서는 라사길린과 도파민성 치료제를 함께 복용하면서 졸음을 경험했음이 보고되었으나, 일부 환자들은 과도한 졸림과 같은 경고성 사전증상이 없었으며 해당 사례를 겪기 직전까지도 본인들은 주의력을 잃지 않고 있다고 인지하고 있었다.
이러한 사례들 중 일부는 치료 시작으로부터 1년 이상이 경과한 후에 발생하였다.
(3.
(6) 페티딘과 병용시, 급성신부전을 동반한 악성고열증이 국내 시판 후 조사에서 보고되었다.