소아 임상에서 보고된 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응(독감)은 1건이었다.
이 백신 투여 후 1명의 소아에서 주사 부위에 세포염 유사 반응(동반되는 중증의 통증, 발적 및 부종으로 정의됨)이 발생하였다.
아나필락시양 쇼크를 포함한 알러지 또는 급성 과민반응
흔한 부작용
만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 통증(≥40%)이었다.
관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통과 두통이었다(≥20%).
만 65세 이상 고령자에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 주사부위 약물이상반응은 통증(≥20%)이었다.
관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통이었다(≥10%).
이 백신을 접종 받은 만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 두통(5.3%), 구강인두 통증(2.5%), 요통(1.9%), 설사(1.6%), 기침(1.3%) 및 오심(1.1%) 이었다.
이 백신을 접종 받은 만 65세 이상 고령자에서 흔하게 보고된 예상치 못한 이상반응은 두통(2.3%), 콧물(1.3%), 구강인두 통증(1.2%) 및 요통(1.2%)이었다.
만 5세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 주사부위 약물이상반응은 통증(51.4%), 발적(17.1%)과 경결/부종(13.8%)이었다.
가장 흔하게 보고된 예상된 전신 이상반응은 두통(15.5%) 및 근육통(13.1%)이었다.
이 백신을 투여 받은 만 5세 이상 만 18세 미만 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.1%)이었다.
흔하게 보고된 다른 예상하지 못한 이상반응(시험대상자 1%이상에서 보고된)은 구강인두 통증(1.3%), 발열(1.3%) 및 상기도 감염(1.1%)이었다.
이 백신을 1차 또는 2차 투여 받은 만 5세 이상 만 9세 미만의 소아에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.8%), 발열(2.1%), 두통(1.2%), 콧물(1.2%), 상기도 감염(1.2%), 독감 유사 질환(1.0%) 및 구강인두 통증(1.0%)이었다.
이 백신을 투여 받은 만 9세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 구강인두 통증(1.6%), 기침(1.3%) 및 상기도 감염(1.0%)이었다.
기타 부작용
임상시험
임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다.
이 백신의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가되었다.
성인 및 고령자
만18세 이상 만65세 미만 성인
(n=854)
만65세 이상 고령자
(n=867)
국소반응
통증
47.9 %
24.6%
부종/경결
3.7 %
3.2 %
발적
2.9 %
4.2 %
전신반응
근육통
25.5 %
12.7 %
두통
21.7 %
8.4 %
권태
8.9 %
4.4 %
오심
6.9 %
1.6 %
오한
4.8 %
2.0 %
구토
1.5 %
0.5 %
발열
1.1 %
0.2 %
소아, 청소년
만 5세 이상 만 9세 미만 소아
(n=829)
만 9세 이상 만 18세 미만 청소년
(n=792)
국소반응
통증
51.3 %
51.5 %
발적
19.4 %
14.8 %
부종/경결
15.3 %
12.2 %
전신반응
두통
12.3 %
18.8 %
근육통
9.8 %
16.7 %
권태감 및 피로
8.8 %
10.0 %
오심
7.1 %
7.7 %
설사
5.2 %
5.4 %
발열
4.5 %
2.1 %
구토
2.4 %
1.8 %
시판 후 조사
이 백신에 대한 시판 후 조사 자료는 제한적이다.
이 백신은 추가된 B형 인플루엔자 바이러스주를 제외하고 Seqirus 3가 인플루엔자 백신(Seqirus TIV)과 동일하기 때문에, Seqirus TIV 접종 후 발생한 이상사례로 허가 후 이 백신 접종 후 발생할 이상사례를 예측할 수 있을 것으로 예상된다.
Seqirus TIV의 허가 후 자발적으로 보고된 이상사례는 다음과 같다.
보고된 이상사례는 신체기관별 분류에 따라 표시하였다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증
면역계 장애
신경계 장애
신경통, 감각 이상 및 경련(열성 경련 포함), 뇌척수염, 신경염 또는 신경 장애 및 길랭-바레 증후군
혈관 장애
일시적 신장 관련 혈관염
피부 및 피하 조직 장애
소양증, 두드러기 및 발진
전신 장애 및 주사 부위 증상
세포염 및 주사 부위가 크게 부어오름
독감 유사 질환
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)의 부작용은 무엇인가요?
임상시험
임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다.
이 백신의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가되었다.
성인 및 고령자
만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 약물
보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.