히알탄원주(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과히알루론산나트륨액의 4:1 w/w 혼합겔) 부작용 정보

• 1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 발현되지 않았다.
• 2) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 48.42%(46/95 명), 재 투여 후 47.27%(26/55 명)이었다.
• 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표 1과 같다.
• 이 약 투여 후 7 일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.26%, 열감 3.16%, 부풀어오름 1.05%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14 일 이내에 소실되었고, 재 투여 후에는 통증 10.91%, 부풀어오름 5.45%, 열감 3.64%, 홍반 1.82% 이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.
• 표 1.
• 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 보고된 주사부위 이상반응
• 주사부위 이상반응
• 이 약 1차 투여군(95명)
• n (%)
• 이 약 재 투여 후 (55명)
• n (%)
• 통증
• 35 (36.84)
• 20 (36.36)
• 열감
• 23 (24.21)
• 15 (27.27)
• 홍반
• 10 (10.53)
• 7 (12.73)
• 부풀어오름
• 14 (14.74)
• 11 (20.00)
• 3) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 12 주 동안 9.47%(9/95 명, 19 건), 이 약 1 차 투여 후 36 주 동안 29.09%(16/55 명, 35 건), 이 약 재 투여 후 12 주 동안 14.55%(8/55 명, 13 건)이었다.
• 대부분 경증에서 중등증이었다.
• 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표 2 와 같다.
• 표 2.
• 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 1% 이상 보고된 이상반응
• 이상반응
• 이 약 1차 투여 후 0~12주 (95명)
• n(%)
• 이 약 재 투여 후 0~12주 (55명)
• n(%)
• 재투여 대상자의 전체 임상기간 0~36주 (55명)
• n(%)
• 근골격계 및 결합조직의 질환
• 근골격계 통증
• 1 (1.05)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 골관절염
• 1 (1.05)
• 1 (1.82)
• 2 (3.64)
• 관절통
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 감염
• 비인두염
• 2 (2.11)
• 0 (0.00)
• 2 (3.64)
• 모세기관지염
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 요로감염
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 단순포진
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 대상포진
• 1 (1.05)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 후두염
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 검사
• 혈압상승
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 간 검사수치 이상
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• ALT 상승
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• AST 상승
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 혈액 내 글루코스 상승
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 백혈구 양성반응
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 신경계 장애
• 두통
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 좌골신경통
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 파열성 대뇌동맥류
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 뇌동맥류
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 위장장애
• 위궤양
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 역류성 식도염
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 식도염
• 1 (1.05)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 설사
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 잇몸 통증
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 상복부통증
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 통증
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 부상, 중독 및 합병증
• 지주막하 출혈
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 대사 및 영양장애
• 당뇨병
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 1 (1.82)
• 정신질환
• 불면증
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)
• 호흡기, 흉부 및 폐 질환
• 구강인두 통증
• 0 (0.00)
• 0 (0.00)
• 1 (1.82)

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.