제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))
환인제약(주)전문의약품
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
⦁ 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ⦁ 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
⦁ 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ⦁ 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
30 mg/kg 까지 용량을 증량한다
연령별 용량
1) 자살충동과 자살행동
뇌전증치료제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 뇌전증치료제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다. 뇌전증치료제를 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 뇌전증치료제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 중대한 피부 반응
생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성표피괴사용해(TEN) 및 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증피부이상반응(SCARS)이 외국의 시판 후 사용에서 이 약 투여 시 보고되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 다른 카르복사마이드 유도체 (예, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀), 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 (원료약품 및 그 분량 항 참조)
2) 2도 또는 3도 방실차단 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신을 계획하는 여성 (‘7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 신생아에 대한 투여’항 참조)
2) 수유부 (‘7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 신생아에 대한 투여’항 참조)
3) 저나트륨혈증 환자 혹은 혈청 나트륨을 저하시킬 수 있는 약물을 투여중인 환자 (‘5. 일반적 주의’항 참조)
4) PR 간격 연장과 관련 있는 것으로 알려진 약물을 투여중인 환자 (‘5. 일반적 주의’항 참조)
5.
상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.
1) 효소 유도 및 억제
에슬리카르바제핀 아세테이트는 에슬리카르바제핀으로 광범위하게 전환되고, 이는 글루쿠로니드화를 통해 주로 소실된다. in vitro에서 에슬리카르바제핀은 CYP3A4와 UDP-글루쿠로닐 전이효소의 약한 유도제이다. In vivo에서 에슬리카르바제핀은 CYP3A4를 통한 대사에 의해 주로 소실되는 약물(예, 심바스타틴)의 대사에 유도 효과를 나타냈다. 따라서 에슬리카르바제핀 아세테이트와 병용하는 경우, CYP3A4를 통해 주로 대사되는 약물의 용량 증량가 필요할 수 있다. In vivo에서 에슬리카르바제핀은 UDP-글루쿠로닐 전이효소를 통한 포합에 의해 주로 소실되는 약물의 대사에 유도 효과를 나타낼 수 있다. 이 약의 치료를 시작 또는 중단하거나 용량을 변경하는 경우, 새로운 효소 활성 수준에 도달하는 데 2-3주가 걸릴 수 있다.
이 약과 병용 투여 시 용량 조절이 필요한 약물을 투여하기 직전에 이 약을 복용하거나 이러한 의약품과 함께 이 약을 복용하는 경우 이러한 시간차를 고려해야 한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
임상시험이 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없으며 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.
(1) 성인 환자
• 단독요법으로 투여한 대조시험
새로 진단된 부분발작 환자를 대상으로 이 약을 단독요법으로 투여한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험에서 401명의 환자가 이 약을 1일 1회 800, 1200 또는 1600mg을 투여받았다. 이 약의 투여기간 중앙값은 548일이었다. 이 약 투여군에서 13.5%가 이상반응으로 투여 중단하였으며, 서방형 카르바마제핀 투여군에서 18%가 이상반응으로 투여 중단하였다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 피로(1.7%), 오심(1.2%), 어지러움(1.0%), 발진(1.0%) 등이었다.
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의하여야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.