3등급 이상 주입관련반응의 징후 및 증상에는 호흡 곤란, 고혈압 및 기관지 연축이 포함되었다.
주입관련반응으로 인한 주입 중지 발생률은 28.9%였다.
주입 중지까지 시간 중앙값은 55분이었다.
이 약의 주입 시간 중앙값은 첫 번째 주입 시 3.3시간, 이후 주입에 대해 2.8시간이었다.
주입관련반응으로 인한 이 약의 치료 중단은 Isa-Pd 군 환자의 2.6%에서 보고되었다.
또 다른 임상시험(TCD 14079 파트 B)에서 250 mL의 고정 주입용량으로 이 약 10 mg/kg을 Pd와 병용투여한 환자의 40.4%(19/47명)에서 첫 번째 투여의 주입 당일에 주입관련반응이 보고되었다(모두 2등급).
주입 시간 중앙값은 첫 번째 주입 시 3.70시간, 두 번째 주입 시 1.85시간, 세 번째 및 이후 주입 시 1.25시간이었다.
전체적으로, 250 mL의 고정 주입용량으로 투여한 이 약 10 mg/kg의 주입관련반응 프로파일은 ICARIA-MM 연구에서와 유사하였다.
② 감염
ICARIA-MM 연구에서 3등급 이상 감염의 발생률은 42.8%였다.
감염으로 인한 치료 중단은 Isa-Pd 군의 2.6%, Pd 군의 5.4%에서 보고되었다.
치명적인 감염은 Isa-Pd 군의 3.3%, Pd 군의 4.0%에서 보고되었다.
재발성 및 불응성 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 환자의 2.0%에서 대상포진이 보고되었다.
ICARIA-MM 연구에서, 대상포진 발생률은 Isa-Pd 군의 4.6%, Pd 군의 0.7%였다.
3) 면역원성
모든 치료용 단백질 의약품과 마찬가지로, 이 약에 대하여 잠재적인 면역원성 발생 가능성이 있다.
ICARIA-MM 연구에서 항약물항체(ADA) 양성반응을 나타낸 환자는 없었다.
따라서, 중화 항체는 확인되지 않았다.
다발골수종 환자에게 이 약을 단독요법 또는 병용요법(ICARIA-MM 연구 포함)으로 투여한 6건의 임상시험(N = 564)에서, 투여 후 항약물항체의 발생률은 2.3%로 관찰되었다.
이 약의 약동학, 안전성 또는 유효성에 대한 항약물항체의 영향은 관찰된 바 없다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
살클리사주(이사툭시맙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
아래에 기술된 안전성 정보는 이전에 치료받은 다발골수종 환자 301명을 대상으로 한 무작위배정, 공개 라벨 임상시험(ICARIA-MM 연구)을 바탕으로 한다. 이 약과 포말리도마이드, 덱사메타손의 병용투여 군(Isa-Pd)을 포말리도마이드와 덱사메타손 투여군(Pd)과 비교하여 이상사례를 평가하였다.
가장 빈번한 이상사례(Isa-Pd군의 20% 이상)는 호중구감소증(Isa-Pd 96.1% vs. Pd 93.2%), 주입관련반응(Isa-Pd 38.2% vs. Pd 0%), 폐렴(Isa-Pd 30.9%
살클리사주(이사툭시맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.