흔하지 않게: 무월경, 젖몸살, 유방확대, 유방 종양, 유방 통증, 방광염, 배뇨 장애, 여성 수유, 혈뇨, 신장 결석, 신장 통증, 유방염, 월경 과다증, 자궁 출혈, 배뇨빈도, 요실금, 자궁 출혈, 질 출혈, 질염
기타 부작용
1) 임상시험
- 이상반응에 따른 치료중단
노인을 대상으로 한 평행군 위약대조 임상시험에서 위약을 복용한 208명의 환자 중 3.8%, 에스조피클론 2mg을 복용한 215명의 환자 중 2.3%, 에스조피클론 1mg을 복용한 72명 환자 중 1.4%은 이상반응으로 치료를 중단했다.
성인을 대상으로 한 6주간의 평행군 임상시험 중 에스조피클론 3mg을 복용한 환자군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 없었다.
불면증을 겪고 있는 성인의 환자를 대상으로 한 6개월간의 장기 임상시험에서는 위약을 복용한 195명의 환자 중 7.2%와 에스조피클론 3mg를 복용한 593명의 환자 중 12.8%이 이상반응으로 치료를 중단하였다.
치료중단을 일으킨 2% 이상 비율의 이상반응은 없었다.
- 대조시험에서 2% 이상의 비율로 관찰된 이상 반응
표1은 비-노인 성인을 대상으로 한 에스조피클론(2mg, 3mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다.
이 임상시험에서의 치료기간은 44일이었다.
이 표는 에스조피클론 2mg 또는 3mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다
더 컸다.
표1.
비-노인 성인을 대상으로 한 6주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1
이상 반응
위약군
(99명)
에스조피클론2 mg군
(104명)
에스조피클론3 mg군
(105명)
전신
두통
13
21
17
바이러스 감염
1
3
3
소화기계
구강 건조
3
5
7
소화 불량
4
4
5
구역질
4
5
4
구토
1
3
0
신경계
불안
0
3
1
혼동
0
0
3
우울증
0
4
1
현기증
4
5
7
환각
0
1
3
성욕 감소
0
0
3
신경질
3
5
0
졸림
3
10
8
호흡기계
감염
3
5
10
피부 및 피하조직
발진
1
3
4
특수 감각
불쾌한 맛
3
17
34
비뇨 생식기계
월경통 *
0
3
0
여성형 유방 **
0
3
0
1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 비정상적인 꿈, 우발적인 부상, 허리 통증, 설사, 독감 증후군, 근육통, 통증, 인두염 및 비염.
* 여성의 성-특이적 이상 반응
** 남성의 성-특이적 이상 반응
용량-반응 관계를 나타나는 표1의 이상반응은 바이러스 감염, 구강 건조, 현기증, 환각, 감염, 발진 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다.표2는 노인(65-86세)을 대상으로 한 에스조피클론(1mg 또는 2mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다.
이 임상시험에서의 치료기간은 14일이었다.
이 표는 에스조피클론 1mg 또는 2mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다
더 컸다.
표2.
노인(65-86세)을 대상으로 한 2주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1
이상 반응
위약
(208명)
에스조피클론1 mg군
(72명)
에스조피클론 3mg군
(215명)
전신
우발적인 부상
1
0
3
두통
14
15
13
통증
2
4
5
소화기계
설사
2
4
2
구강 건조
2
3
7
소화 불량
2
6
2
신경계
비정상적 꿈
0
3
1
현기증
2
1
6
신경질
1
0
2
신경통
0
3
0
피부 및 피하조직
소양증
1
4
1
특수 감각
불쾌한 맛
0
8
12
비뇨 생식기계
요로감염
0
3
0
1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 복통, 무력함, 구역질, 발진 졸음
용량-반응 관계를 암시하는 표2의 이상반응은 통증, 구강 건조, 현기증 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다.
유사하게 인용된 빈도는 다른 치료법, 용도 및 조사자와 관련된 다른 임상조사에서 얻은 수치와 비교될 수 없다.
그러나 인용된 수치는 처방의에게 연구 대상집단의 이상반응 발생률에 대한 약물 및 비약물 요소의 상대적인 기여도를 추정하기 위한 기초를 제공한다.
전 임상시험에서 관찰된 기타 이상반응
미국과 캐나다
전역에서 실시된 2,3상 임상시험에서 에스조피클론 1-3.5mg/day으로 약 1550명이 치료받았으며, 다음과 같이 이상반응이 보고되었다.
다음과 같이 보고된 반응은 에스조피클론을 치료하는 동안 발생했으나, 에스조피클론으로부터 발생된 것은 아니다.