기타 부작용

1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/80, 150/160 또는 150/320 마이크로그램으로 1 일 1 회, 12주
또는 52 주까지 치료 받은 총 2497 명의 성인 또는 청소년 천식 환자에 대한 3 건의 3 상 임상시험 자료
에 근거하였다.
2) 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 52주 임상시험 PALLADIUM에 근
거한다
(표 1).
12주 임상시험 (QUARTZ)에서는 혈관부종, 근육통, 발진 또는 빈맥이 관찰되지 않은 것을
제외하고 유사한 이상반응 프로파일이 관찰되었다.
각 기관계 분류에서 이상반응을 발현 빈도 및 중
증도에 따라 내림차순으로 기재하였다.
빈도는 다음과 같이 정의된다
매우 드묾 (< 1/10,000).
표1.
52주 PALLADIUM 임상시험에서 약물이상반응의 추정된 누적 발생률(%)
약물이상반응
어택트라 브리즈헬러
모메타손 푸로에이트
빈도 범주
[두 군 간 더 높은 빈도에 근거함]
1 일 1 회 150/160 마이크로그램
중간 용량 비율(%)
[발생 수]
(95 % CI)
N = 437
1 일 1 회 150/320 마이크로그램
고용량 비율 (%)
[발생 수]
(95 % CI)
N = 443
1 일 1 회 400 마이크로그램
중간 용량 비율 (%)
[발생 수]
(95 % CI)
N = 443
1 일 2 회 400 마이크로그램
고용량 비율 (%)
[발생 수]
(95 % CI)
N = 440
감염
칸디다증*1
0.48 [2]
(0.10, 1.63)
0.25 [1]
(0.02, 1.34)
1.25 [5]
(0.48, 2.75)
0.71 [5]
(0.20, 1.94)
면역계 장애
과민반응*2
1.20 [6]
(0.46, 2.64)
1.88 [8]
(0.89, 3.53)
2.26 [10]
(1.12, 4.10)
0 [0]
혈관부종*3
0.47 [2]
(0.10, 1.58)
0 [0]
0.48 [2]
(0.10, 1.62)
0.48 [2]
(0.10, 1.62)
대사 및 영양 장애
고혈당증*4
0.98 [4]
(0.33, 2.36)
0.97 [5]
(0.33, 2.33)
1.52 [6]
(0.63, 3.13)
0.23 [1]
(0.02, 1.21)
신경계 장애
두통*5
5.29 [25]
(3.42, 7.73)
6.22 [39]
(4.18, 8.82)
5.84 [33]
(3.85, 8.40)
5.75 [37]
(3.79, 8.27)
심장 장애
빈맥*6
0.23 [1]
(0.02, 1.25)
0.73 [3]
(0.21, 2.00)
0.25 [1]
(0.02, 1.31)
0.25 [1]
(0.02, 1.32)
호흡, 흉부 및 종격 장애
입인두 통증*7
1.92 [9]
(0.91, 3.60)
3.11 [14]
(1.74, 5.10)
2.87 [14]
(1.57, 4.81)
2.41 [10]
(1.24, 4.24)
발성장애
1.64 [7]
(0.73, 3.22)
1.86 [9]
(0.88, 3.49)
0.69 [3]
(0.19, 1.88)
0.68 [4]
(0.19, 1.88)
피부 및 피하 조직 장애
발진*8
0 [0]
0.93 [4]
(0.31, 2.23)
0.51 [2]
(0.10, 1.71)
0 [0]
가려움증*9
0.25 [1]
(0.02, 1.32)
0.48 [2]
(0.10, 1.62)
0.71 [3]
(0.20, 1.96)
0 [0]
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*10
4.53 [24]
(2.83, 6.83)
2.65 [11]
(1.41, 4.54)
2.16 [9]
(1.07, 3.91)
2.62 [17]
(1.39, 4.50)
근육 연축
0.47 [2]
(0.10, 1.58)
0.47 [2]
(0.10, 1.57)
0 [0]
0.72 [3]
(0.20, 1.96)
* 3 건의 제 3 상 시험에서 관찰된 선호 용어 (PT, Preferred Term)에 대한 분류.
1 구강 칸디다증, 구인두 칸디다증.
2 약물 발진, 약물 과민반응, 과민반응, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진, 두드러기.
3 알레르기성 부종, 혈관부종, 눈 주위 부종, 눈꺼풀 부종.
4 혈중 글루코오스 증가, 고혈당증.
5 두통, 긴장성 두통.
6 심박수 증가, 빈맥, 동성 빈맥, 심실상성 빈맥.
7 구강 통증, 입인두 불편감, 입인두 통증, 인후 자극, 연하통.
8 약물 발진, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진.
9 항문 가려움증, 안구 가려움증, 코 가려움증, 가려움증, 생식기 가려움증.
10 등의 통증, 근골격 통증, 근육통, 목의 통증, 근골격 가슴 통증.
식(악화) (26.9%), 비인두염(12.9%), 상기도감염(5.9%), 기관지염(5.0%)이었다.

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