에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램으로 1 일 1 회, 52주까지 치료 받은 총 1233 명의 성인 천식 환자에 대한 제 3 상 임상시험(IRIDIUM)에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다. 2) 약물 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 IRIDIUM 임상시험에 근거한다 (표 1). 각 기관계 분류에서 약물 이상반응을 발현 빈도 및 중증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (

에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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기타 부작용

1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램으로 1 일 1 회, 52주까지 치료 받은 총 1233 명의 성인 천식 환자에 대한 제 3 상 임상시험(IRIDIUM)에 근거하였다.
2) 약물 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 IRIDIUM 임상시험에 근거한다
(표 1).
빈도는 다음과 같이 정의된다
표 1.
52 주차 IRIDIUM임상시험에서의 약물이상반응 추정된 누적 발생률(%)
약물이상반응
에너제어 브리즈헬러
인다카테롤/모메타손 푸로에이트
빈도 범주
[두 군 간 더 높은 빈도에 근거함]
1 일 1 회 150/50/80 마이크로그램
중간 용량
비율 (%) [발생 수]
(95 % CI)
N = 617
1 일 1 회 150/50/160 마이크로그램
고용량
비율 (%) [발생 수]
(95 % CI)
N = 616
1 일 1 회 150/160 마이크로그램
중간 용량
비율 (%) [발생 수]
(95 % CI)
N = 608
1 일 1 회 150/320 마이크로그램
고용량
비율 (%) [발생 수]
(95 % CI)
N = 613
감염
칸디다증*1
1.36 [10]
(0.64, 2.56)
0.33 [2]
(0.07, 1.14)
1.05 [9]
(0.44, 2.18)
0.86 [5]
(0.33, 1.91)
요로 감염*2
1.57 [9]
(0.78, 2.86)
3.57 [22]
(2.28, 5.30)
2.23 [15]
(1.25, 3.69)
2.57 [17]
(1.50, 4.09)
면역계 장애
과민반응*3
1.34 [10]
(0.64, 2.54)
1.17 [8]
(0.53, 2.31)
0.17 [1]
(0.02, 0.94)
0.69 [4]
(0.23, 1.67)
대사 및 영양 장애
고혈당증*4
0.50 [3]
(0.14, 1.38)
0.68 [4]
(0.23, 1.64)
0.35 [2]
(0.07, 1.20)
0.50 [3]
(0.14, 1.39)
신경계 장애
두통*5
5.20 [32]
(3.59, 7.22)
4.24 [35]
(2.82, 6.09)
5.95 [44]
(4.21, 8.09)
4.26 [28]
(2.83, 6.11)
심장 장애
빈맥*6
0.50 [3]
(0.14, 1.38)
1.34 [8]
(0.63, 2.53)
0.52 [3]
(0.15, 1.45)
1.18 [8]
(0.53, 2.32)
호흡, 흉부 및 종격 장애
입인두 통증*7
2.02 [12]
(1.11, 3.41)
3.02 [23]
(1.86, 4.62)
1.21 [10]
(0.54, 2.38)
2.07 [12]
(1.13, 3.48)
기침
3.24 [23]
(2.02, 4.91)
4.12 [30]
(2.72, 5.96)
2.43 [16]
(1.39, 3.94)
1.86 [13]
(0.99, 3.21)
발성장애
2.15 [13]
(1.21, 3.55)
3.99 [26]
(2.63, 5.78)
1.53 [9]
(0.76, 2.80)
1.66 [12]
(0.85, 2.93)
위장 장애
위장염*8
1.72 [11]
(0.89, 3.05)
3.23 [22]
(2.01, 4.89)
1.76 [10]
(0.91, 3.11)
2.07 [13]
(1.13, 3.48)
구강 건조*9
1.03 [6]
(0.43, 2.14)
0.67 [4]
(0.23, 1.62)
0.51 [4]
(0.15,1.42)
0.34 [2]
(0.07,1.17)
피부 및 피하 조직 장애
발진*10
1.01 [7]
(0.42, 2.10)
0.33 [2]
(0.07, 1.14)
0 [0]
0.16 [1]
(0.02, 0.89)
가려움증*11
0.35 [3]
(0.07, 1.21)
0.68 [4]
(0.23, 1.65)
0.34 [2]
(0.07, 1.18)
0.34 [2]
(0.07, 1.17)
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*12
4.99 [33]
(3.42, 6.98)
3.05 [19]
(1.88, 4.67)
4.69 [34]
(3.17, 6.63)
3.93 [26]
(2.57, 5.73)
근육 연축
1.36 [8]
(0.65, 2.58)
1.69 [11]
(0.87, 2.99)
0.33 [2]
(0.07, 1.13)
0.69 [5]
(0.23, 1.68)
신장 및 요로 장애
배뇨통
0.68 [4]
(0.23,1.65)
0.17 [1]
(0.02, 0.92)
0 [0]
0 [0]
전신 장애 및 투여 부위 상태
발열
2.07 [12]
(1.13, 3.48)
2.90 [23]
(1.76, 4.50)
1.79 [12]
(0.92, 3.17)
1.86 [12]
(0.99, 3.21)
* 선호 용어(PT, Preferred Term) 분류.
1 구강 칸디다증, 구인두 칸디다증.
2 무증상 세균뇨증, 세균뇨증, 방광염, 요도염, 요로 감염, 바이러스성 요로 감염.
3 약물 발진, 약물 과민반응, 과민반응, 발진, 소양성 발진, 두드러기.
4 혈중 글루코오스 증가, 고혈당증.
5 두통, 긴장성 두통.
6 동성 빈맥, 심실상성 빈맥, 빈맥.
7 연하통, 입인두 불편감, 입인두 통증, 인후 자극.
8 만성 위염, 장염, 위염, 위장염, 위장관 염증
9 구강 건조, 인후 건조.
10 약물 발진, 발진, 구진성 발진, 소양성 발진.
11 안구 가려움증, 가려움증, 생식기 가려움증.
12 등의 통증, 근골격성 가슴 통증, 근골격 통증, 근육통, 목 통증.

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