기타 부작용

전신 마취가 예정인 일반 수술 또는 심장 수술 환자 대상 2상 및 3상 임상시험에서 이 약은 623명 대상으로 투여받았다.
저혈압 또는 혈압 감소는 29.7%(185/623명), 서맥은 3.0%(19/623명), 심박수 감소는 2.1%(13/623명), 호흡억제(호흡부전, 호흡저하, 호흡억제, 호흡 곤란, 호흡수 감소)는 3.2%(20/623명)에서 보고되었다.
전신마취가 예정된 일반 수술 또는 심장 수술 환자 대상 대조군 비교 임상시험에서의 안전성은 다음과 같다.
1) 전신마취가 예정된 수술 환자를 대상으로 일본에서 실시한 2건의 용량비교 및 활성대조(프로포폴) 또는 용량 비교 임상시험에서 이 약을 투여받은 362명과 대조약으로 프로포폴을 투여받은 75명의 안전성을 평가하였다.
이 약은 유도속도 6mg/kg/hr 또는 12mg/kg/hr, 유지속도 1mg/kg/hr으로 투여되었다.
대부분 경증~중등증으로 일시적이었으며, 중대한 이상반응(SAE)이 이 약 투여군 2명(0.6%, 2/362명)에서 보고되었다.
프로포폴 군에서 혈압감소 49.33%(37/75명), 주사 부위 통증 18.7%(14/75명) 이었다.
이 약 및 프로포폴 투여군 모두에서 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 없었다.
임상시험 중 어느 한 군에서 2% 이상 나타난 이상반응의 기관별 및 발현빈도는 표1과 같다.
표1.
어느 한 군에서 2% 이상 보고된 이상반응
이상반응
이 약*
프로포폴 (N=75)
%
기관조직분류(SOC)
이상반응(PT)
6mg/kg/hr (n=181)
%
12mg/kg/hr (n=181)
%
정신계
섬망
2.2
1.7
1.3
불면
2.8
2.8
1.3
신경계
두통
1.7
3.9
2.7
심혈관계
서맥
1.7
2.8
1.3
위장관계
오심
21.0
16.6
14.7
구토
14.4
17.1
10.7
피부 및 피하조직
홍반
2.8
2.2
-
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
2.8
1.1
1.3
근골격 통증
1.1
2.2
-
전신 장애 및 투약부위 장애
발열
11.6
9.4
9.3
오한
3.3
7.7
6.7
주사부위 통증
-
-
18.7
실험실적 검사
혈압 감소
37.6
38.7
58.7
혈압 증가
10.5
7.7
4.0
혈뇨 존재
15.5
15.5
5.3
혈액 알부민 감소
8.8
9.4
8.0
총 단백질 감소
7.7
9.4
8.0
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
8.8
10.5
12.0
백혈구 수 증가
6.1
6.1
5.3
헤모글로빈 감소
6.6
5.5
4.0
요단백 존재
7.2
6.6
4.0
적혈구수 감소
5.5
5.5
4.0
적혈구 용적률 감소
5.0
6.1
4.0
소변 케톤체 존재
3.3
2.2
6.7
혈액빌리루빈 증가
5.5
3.3
2.7
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가
3.3
0.6
2.7
심박수 감소
3.3
3.3
6.7
심박수 증가
2.8
1.1
-
림프구 백분율 감소
6.6
6.1
4.0
산소 포화도 감소
2.8
1.1
1.3
중성구 백분율 증가
5.5
2.8
4.0
손상, 중독 및 시술 합병증
상처 합병증
13.8
13.3
13.3
시술 관련 통증
1.7
2.8
-
* 이 약은 유도속도 6 또는 12mg/kg/hr, 의식 소실 후 유지속도 1mg/kg/hr로 투여되었다.
2) 전신마취가 예정된 수술 환자를 대상으로 국내에서 실시한 1건의 임상시험에서 이 약은 유도속도 6mg/kg/hr, 유지속도 1mg/kg/hr로 투여되었다.
이 약을 투여받은 96명과 대조약인 프로포폴을 투여받은 100명에서 안전성을 평가한 결과, 이상반응은 대부분 경증~중등증으로 일시적이었으며, 두 군 모두에서 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 없었다.
3) 전신마취가 예정된 심장 수술 환자를 대상으로 독일에서 실시한 임상시험에서 이 약을 유도속도 6mg/kg/hr 또는 12mg/kg/hr을 투여받은 80명의 안전성을 평가하였다.
이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 중대한 이상반응이 20명(25.0%, 20/80명)에게서 보고되었다.
이외 심장 장애로 서맥 12.5%(10/80명), 심장막 삼출 7.5%(6/80명)이 있었다.
이상반응으로 인하여 투여를 중단한 사례는 이 약 마취 유도용량 12mg/kg/hr 군에서 약물 관련성과 상관없이 혈흉 1건 있었다.
4) 시판 후 자료
시판 후 보고에서 다음의 이상반응과 발현빈도가 측정되었다.
① 면역계

바이파보주50밀리그램(레미마졸람베실산염) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문