아리톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 치료에 따라 관찰된 가장 빈번한 약물 이상반응은 두통 (30mg : 23.9%, 10mg : 10.8%)이며, 홍반 (30mg : 5.5%, 10mg : 1.7%), 홍조 (30mg : 5.9%, 10mg : 1.6%) 및 중성지방의 증가 (30mg : 35.4%, 10mg : 17.0%), 콜레스테롤 증가 (30mg : 27.8%, 10mg : 16.7%), 갑상선 자극 호르몬의 감소 (TSH, 30mg : 8.4%, 10mg : 6.0%)와 유리 T4 감소 (30mg : 10.5%, 10mg : 2.9%) 등이 있

아리톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아리톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 부작용 정보

주식회사더유제약

심각한 부작용

아나필락시스반응, 과민반응
두통, 구역 및 구토, 시각 장애 및 시신경유두부종 등의 양성 두개내압 상승의 증후 및 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하여야 한다.
피부 알러지 반응 및 국소 적용 이후 전신 적용한 일부 환자에서 아나필락시스반응.
종종 사지 및 피부 외에 자반(타박상과 홍반)이 수반되는 심각한 알레르기성혈관염이 보고됨.
중증 알러지 반응은 치료 중단 및 주의깊은 모니터링이 필요하다.

흔한 부작용

매우 흔하게
흔하게

기타 부작용

1) 이 약의 치료에 따라 관찰된 가장 빈번한 약물 이상반응은 두통 (30mg : 23.9%, 10mg : 10.8%)이며, 홍반 (30mg : 5.5%, 10mg : 1.7%), 홍조 (30mg : 5.9%, 10mg : 1.6%) 및 중성지방의 증가 (30mg : 35.4%, 10mg : 17.0%), 콜레스테롤 증가 (30mg : 27.8%, 10mg : 16.7%), 갑상선 자극 호르몬의 감소 (TSH, 30mg : 8.4%, 10mg : 6.0%)와 유리 T4 감소 (30mg : 10.5%, 10mg : 2.9%) 등이 있다.
이러한 가역적 이상반응은 용량 의존적이고 용량 감소에 따라 완화된다.
2) 발현부위별 증상은 다음과 같다.
빈도
부위
(≥10%)
(≥1%, <10%)
(≥0.1%, <1%)
드물게
(≥0.01%, <0.1%)
빈도불명
혈액계
빈혈, 철결합력 증가, 단핵구 감소, 혈소판 증가
내분비계
TSH 감소및 유리 T4 감소3)
면역계
정신계
우울증
기분 변화, 자살관념
신경계
두통
어지러움
양성 두개내압상승2)
눈
결막염, 안구 건조, 안구자극
시야 흐림, 백내장
야간시력 감소
귀
이명
순환기계
홍조, 고혈압
혈관염
호흡기계
코피
소화기계
구역, 구강 건조, 구토
소화불량
염증성장질환
간장
아미노 전이효소 증가1),4)
피부
피부 및 입술 건조, 구순염, 습진1), 피부염1), 홍반, 탈모
가려움증, 발진, 피부 벗겨짐, 건조습진
손톱장애, 광과민반응, 모발결 이상
근골격계
관절통1), 근육통1)
외골증(과골화증), 강직성 척추염
기타
피로
말초부종
조사
고중성지방혈증, HDL감소, 고콜레스테롤혈증
혈중 크레아틴포스포키나제 증가
1) 이상반응 발생율이 위약 투여군보다
높지 않다.
2) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료시 양성 두개내압 상승이 보고된 바 있으며, 일부는 테트라사이클린과 병용시 나타났다(‘상호작용’항 참조).
3) 이 약을 투여 받은 환자에서 갑상선 기능 검사의 변화가 관찰되었으며, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 T4(유리 티록신) 수치의 가역적 감소가 가장 두드러졌다.
4) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료는 간 아미노 전이효소의 일시적이고 가역적인 증가와 관련이 있다.
아미노 전이효소 수치가 지속적으로 임상적으로 유의미하게 증가한다면, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 한다.
3) 다음의 이상반응은 이 약 및/또는 다른 전신 레티노이드에서 보고되었다.
가.
당뇨병
나.
색맹 및 콘택트렌즈 불내성 (착용곤란)
다.
조기골단폐쇄, 과골화증, 인대와 건의 석회화를 포함한 골 변화.
관절통, 근육통 및 혈중 크레아틴포스포키나제 증가
라.
각막 혼탁 및 각막염
마.
장질환 병력이 없는 환자에서 염증성 장질환(국소성회장염을 포함)
바.
사.
다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해
4) 전신 레티노이드 치료는 뼈의 무기질침착 및 석회화와 관련이 있다.
이 변화는 연령에 따른 퇴행성 변화와 일치했으며, 골밀도(DXA) 평가에 따르면 뼈의 무기질 침착에 용량의존성이 나타나지 않았다.
5) 정신질환, 특히 우울증·기분변화 및 자살 충동은 알리트레티노인을 포함한 레티노이드와 관련이 있다.
정신질환 또는 그 병력이 있는 경우를 제외한 환자에서 CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)를 사용하여 우울증 모니터링 하였다.
이 약의 복용과 CES-D 점수변화는 상관관계가 없었다.

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법