이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000).
- 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각
- 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애
- 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼(vertigo)
- 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염
- 간담도계 : 때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 매우 드물게 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 뇌병증
- 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)
기타 부작용
1) 미란성 위식도역류염(ERD) 환자 234명을 대상으로 이 약과 대조약(에스오메프라졸 장용정40mg)간 안전성·유효성을 비교한 치료적확증 임상시험 결과, 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.
이 약을 투여 받은 환자에서 9.32%(11/118명), 대조약에서 4.31%(5/116명)의 약물이상반응이 보고되었으며, 아래 표1과 같다.
표1.
이 약의 임상시험(YYPCT_YYD601_P3)에서 보고된 약물이상반응
기관계
이 약 40mg
(N=118)
대조약
(N=116)
환자수 (%)
환자수 (%)
위장관 장애
설사
1 (0.85)
2 (1.72)
소화 불량
1 (0.85)
1 (0.86)
복부 팽창
0 (0.00)
1 (0.86)
복통
0 (0.00)
1 (0.86)
상복부통증
0 (0.00)
1 (0.86)
오심
1 (0.85)
0 (0.00)
위 궤양
1 (0.85)
0 (0.00)
신경계 장애
두통
2 (1.69)
0 (0.00)
어지러움
1 (0.85)
0 (0.00)
졸림
0 (0.00)
1 (0.86)
임상 검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가
2 (1.69)
0 (0.00)
알라닌 아미노 전이 효소 증가
2 (1.69)
0 (0.00)
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
2 (1.69)
0 (0.00)
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가
1 (0.85)
0 (0.00)
혈액 젖산 탈수소 효소 증가
1 (0.85)
0 (0.00)
근골격 및 결합조직 장애
관절 탈구
1 (0.85)
0 (0.00)
인대 염좌
0 (0.00)
1 (0.86)
관절통
1 (0.85)
0 (0.00)
감염 및 기생충 감염
인플루엔자
1 (0.85)
0 (0.00)
피부 및 피하 조직 장애
두드러기
1 (0.85)
0 (0.00)
2) 아래에 명시된 정보는 에스오메프라졸 장용정에 대한 임상시험 및 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다.
용량 상관성은 없었다.
- 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증
저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.)
- 시각 : 드물게 흐린시력
- 호흡기계 : 드물게 기관지경련
- 근골격계 : 골절 드물게 관절통, 근육통, 매우 드물게 근육쇠약
- 신장 및 비뇨기계 : 매우 드물게 간질신장염
- 생식계 : 매우 드물게 여성형유방
- 전신 및 투여부위 : 드물게 무력증, 발한증가
- 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사(빈도불명)
○ 이외에 다음의 이상반응이 1 % 미만의 발생률로 에스오메프라졸 성분과 관련이 있거나 또는 관련 가능성이 있는 것으로 보고되었다.
- 내시경 상에서 발견된 이상반응 : 십이지장염, 식도염, 식도협착, 식도궤양, 식도정맥류, 위궤양, 위염, 양성폴립 또는 결절, 바레트식도(Barrett's esophagus), 점막변색, 탈장
3) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
- 위장관계: 위저선 용종
- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증
4) 횡문근융해 : 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 706명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.82% (34/706명, 총 36건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 656명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.01% (46/656명, 총 57건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
유스메졸디알서방캡슐20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 미란성 위식도역류염(ERD) 환자 234명을 대상으로 이 약과 대조약(에스오메프라졸 장용정40mg)간 안전성·유효성을 비교한 치료적확증 임상시험 결과, 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자에서 9.32%(11/118명), 대조약에서 4.31%(5/116명)의 약물이상반응이 보고되었으며, 아래 표1과 같다.
표1. 이 약의 임상시험(YYPCT_YYD601_P3)에서 보고된 약물이상반응
기관계
이 약 40mg
(N=118)
대조약
(N=116)
환자수 (%)
유스메졸디알서방캡슐20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.