탁자이로주(라나델루맙)의 부작용은 무엇인가요?

안전성 정보 요약 이 약에서 가장 흔하게 (52.4%) 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 통증, 홍반 및 멍을 포함한 주사 부위 반응이었다. 이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다. 1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다. 약물이상반응 목록 표 표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다. 표1에 기재된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이

탁자이로주(라나델루맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

탁자이로주(라나델루맙) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

안전성 정보 요약
이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다.
1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다.
약물이상반응 목록 표
표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다.
표1: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응
신체 기관계
약물이상반응
빈도
면역계 이상
과민성*
신경계 이상
어지러움
피부 및 피하조직 이상
반구진발진
근골격계 및 결합조직 이상
근육통
전신 이상 및 투여부위 반응
주사 부위 반응**
검사 (investigations)
알라닌 아미노전달효소 증가
아스파르테이트 아미노전달효소 증가
*과민성은 다음을 포함한다: 가려움, 혀의 불편 및 저림
** 주사 부위 반응은 다음을 포함한다: 통증, 홍반, 멍, 불편, 혈종, 출혈, 가려움, 부기, 경화, 감각이상, 반응, 온감, 부종 및 발진.
소아 환자군
이 약의 안전성을 12세 이상 18세 미만인 시험대상자 23명을 대상으로 평가하였다.
분석 결과 전체 시험대상자에 대한 임상시험 결과와 일치하였다.
면역원성
모든 항체의 역가는 낮았다.
ADA 반응은, ADA 양성 시험대상자의 20%(2/10)에서 일시적이었다.
이 약으로 치료받은 시험대상자의 2.4%(2/84)가 중화 항체에 양성으로 검사되었다.
이 약에 대한 중화 항체를 포함한 ADA의 발생은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일 또는 임상 반응에 대하여 부정적인 영향을 나타내지는 않았다.
의심되는 약물이상반응의 보고
의약품의 허가 후 의심되는 약물이상반응의 보고는 중요하다.
이는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 감시하게 한다.
의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통하여 의심되는 약물이상반응을 보고하도록 한다.

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