테바벤다무스틴주25밀리그램(벤다무스틴염산염수화물),테바벤다무스틴주100밀리그램(벤다무스틴염산염수화물) 부작용 정보
(주)한독테바
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
심각한 부작용
아나필락시스반응
유사아나필락시스반응
혈관외 주사 후의 괴사 및 독성 표피 괴사용해, 종양 용해 증후군 및 아나필락시스가 별도로 보고된 바 있다.
흔한 부작용
가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈액학적 이상반응 (백혈구감소증, 혈소판감소증), 피부계 독성 (알러지 반응), 전신 증상 (발열), 위장관 증상 (메스꺼움, 구토) 이다.
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
B-R 투여 군에서 가장 흔하게 발생한 (30% 이상의 환자에서 발생) 이상 반응은 백혈구 수 감소 (82%, 218명), 과립백혈구 수 감소 (54%, 145명), 구토 (42%, 113명) 및 헤모글로빈 감소 (38%, 101명)이었다.
R-CHOP 투여 군에서 가장 흔하게 발생한 이상 반응은 백혈구 수 감소 (90%, 228명), 과립백혈구 수 감소 (72%, 182명), 탈모 (71%, 179명), 헤모글로빈 감소 (58%, 145명), 구토 (46%, 115명), 말초감각신경병증 (31%, 78명) 및 혈소판 수 감소 (31%, 77명)이었다.
두 치료군에서 가장 흔하게 발생한 (30% 이상의 환자에서 발생) 이상반응은 메스꺼움 [B-R 투여군 97명 (61%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 79명 (48%)], 피로 [B-R 투여군 84명 (53%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 85명 (51%)], 호중구감소증 [B-R 투여군 63명 (39%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 66명 (40%)] 및 변비 [B-R 투여군 52명 (33%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 74명 (45%)]였다.
흔하게
흔하게
기타 부작용
표 1은 벤다무스틴염산염에서 얻은 정보를 반영하고 있다.
표 1.
MedDRA분류
기관계
(10% 이상)
(10% - 1%)
(1% - 0.1%)
드묾
(0.1% - 0.01%)
매우 드묾
(0.01% 미만)
빈도불명
감염 및
기생충성 감염
기회감염을 포함한 상세불명의감염 (예.
대상포진, 거대세포바이러스, B형간염)
폐포자충폐렴 (pneumocystis–jirovecii –pneumonia)
패혈증
원발성비정형성폐렴
양성, 악성종양
종양용해증후군
골수형성이상증후군
급성골수성백혈병
혈액 및 림프계
장애
상세불명의백혈구감소증
혈소판감소증
림프구감소증
출혈
빈혈
호중구감소증
범혈구감소증
골수부전
용혈
면역계 장애
상세불명의과민반응
아나필락틱쇽
신경계 장애
두통
불면증
어지러움
졸음
실성증
미각이상
이상감각
말초감각신경병증
항콜린성증후군
신경성장애
실행증
뇌염
심장 장애
심기능장애
(심계항진,협심증)
부정맥
심장막삼출
심근경색증
심부전
빈맥
심방세동
혈관 장애
저혈압
고혈압
급성순환허탈
정맥염
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
폐기능장애
폐섬유증
폐렴
폐포 출혈
위장 장애
메스꺼움
구토
설사
변비
위염
출혈성식도염
위장관출혈
피부 및
피하조직 장애
탈모
상세불명의피부장애
두드러기
홍반
피부염
가려움증
반점구진성발진
다한증
스티븐-존슨 증후군
독성 표피 괴사용해
호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진 증후군 (DRESS 증후군)*
생식기계 및
유방 장애
무월경
불임
전신 장애 및
투여부위 장애
점막염
피로
발열
통증
오한
탈수
거식증
다기관부전
검사 수치
헤모글로빈 감소
크레아티닌 증가
요소 증가
AST 증가
ALT 증가
알칼린포스파타제 증가
빌리루빈 증가
저칼륨혈증
신장 및 비뇨기 장애
신부전
* 리툭시맙 병용 요법
벤다무스틴염산염과 알로푸리놀 병용투여 시 또는 알로푸리놀과 리툭시맙 병용투여 시, 몇 례의 스티븐-존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해가 보고된 바 있다.
벤다무스틴염산염과 리툭시맙 병용 시 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진 증후군 (DRESS 증후군, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)이 보고된 바 있다.
CD4/CD8 비가 감소될 수 있다.
림프구 수의 감소도 관찰된 바 있다.
면역 기능이 억제된 환자에서 감염 (예.
대상포진)의 위험도가 증가할 수 있다.
골수이형성 증후군, 골수증식성 질환, 급성 골수성 백혈병 및 기관지암을 포함한 이차성 종양이 보고된 바 있다.
이 약과의 연관성은 확실하지 않다.
○ 치료 경험이 없는 저등급 B세포성 비호지킨 림프종과 외투세포 림프종
1) NHL 1-2003 시험
이 시험은 진행성 저등급 비호지킨 림프종 및 외투세포 림프종 환자의 최적 (일차) 치료 요법을 위한 전향적 무작위배정 다기관 연구로, 시험약은 벤다무스틴과 리툭시맙 (B-R) 병용요법 또는 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 (R-CHOP) 병용요법이었다.
각 시험군의 99% 이상의 거의 모든 환자에서 적어도 하나의 이상반응이 보고되었다.
R-CHOP 투여군에서 B-R 투여군보다
더 많이 발생한 이상반응은 탈모 (각 71% 및 16%), 말초감각신경병증 (각 31% 및 9%) 및 구내염 (각 25% 및 7%)이었다.
B-R 투여군에서 R-CHOP 투여군보다
많이 발생한 이상반응은 발진 (각 27% 및 16%)과 과민증 (각 18% 및 8%)이었다.
2) C18083/3064/NL/MN 시험
이 시험은 진행성 저등급 비호지킨 림프종 또는 외투 세포 림프종 환자의 일차 치료에서 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 (R-CHOP) 병용요법 / 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니솔론 (R-CVP)과 벤다무스틴과 리툭시맙 (B-R) 병용요법을 비교한 공개-라벨, 무작위배정, 평행군 연구이다.
B-R 투여군 전체 및 R-CHOP/R-CVP 투여군의 98%에서 적어도 하나의 이상 반응이 보고되었다.
B-R 투여군에서 R-CHOP/R-CVP 투여군보다
더 많이 발생한 이상 반응은 구토 (각 26% 및 13%) 및 발진 (각 16% 및 8%)이었다.
R-CHOP/R-CVP 투여군에서 B-R 투여군보다
더 많이 발생한 이상반응은 탈모 (각 35% 및 3%) 및 말초 신경병증 (각 25% 및 3%)이었다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 63명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 73.02% (46/63명, 159건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
6.35%(4/63명, 6건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
4.76%(3/63명, 4건)
(1%~ 10% 미만)
피부 및 피하 조직 장애
발진
발진
감염 및 기생충 감염
폐렴
폐렴
각종 위장관 장애
결장염
결장염
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.