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홈 의약품 로비큐아정25밀리그램(롤라티닙) 부작용 로비큐아정25밀리그램(롤라티닙) 부작용 정보 한국화이자제약(주)
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 고콜레스테롤혈증(81.1%), 고중성지방혈증 (67.2%), 부종(55.7%), 말초신경병증(43.7%), 체중증가(30.9%), 인지영향(27.7%), 피로(27.3%), 관절통 (23.5%), 설사(22.9%) 및 기분영향(21.0%)이었다. 이상반응은 각 CIOMS 빈도범주와 SOC 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요성이 감소하는 순으로 기재하였다. 체중증가 용량감소로 이어진 가장 흔한 이상반응은 부종 및 말초신경병증이었다. 매우 흔함 흔함 더 자주 보고되었다.
ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 환자에 대한 임상시험에서, 중추신경계 이상반응은 주로 인지영향(27.7%), 기분영향(21.0%), 언어영향 (8.2%), 정신병적 영향(6.9%)이었고, 일반적으로 경미하고 일시적이며 투여지연 및/또는 용량감소 후 회복되었다. 1) 안전성자료 요약 아래 기술된 자료는 단일군 시험B7461001 또는 무작위배정, 공개라벨, 활성 대조군 제3상시험B7461006에서 이 약 100 mg 1일 1회로 경구투여받은ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 성인환자 476명의 이 약에 대한 노출을 나타낸다. 투여기간의 중앙값은 16.3개월(범위: 0일-55개월), 연령 중앙값은 55세(범위: 19-90세)였고, 환자의 25%가 65세이상이었다. 환자의 총 57%는 여성, 50%는 백인, 39%는 아시아인, 1%는 흑인이었다. 이 약을 투여받은 환자의 7.4%에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응 중 가장 빈번한 것은 인지영향과 폐렴이었다. 이 약 투여 환자들의 20.0%에서 이상반응으로 인해 투여용량을 감소시켰다. 이 약 투여환자들의 3.2%에서 이상반응관련 영구 투여중단이 있었다. 영구 투여중단으로 이어진 가장 빈번한 이상반응은 인지영향, 말초신경병증, 폐렴이었다. 2) 이상반응 표 표 1은 시험 B7461001(N=327) 또는 시험 B7461006(N=149)에서 이 약 100 mg 1일 1회를 경구투여받은ALK양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성 전이성 NSCLC환자가 경험한 이상반응들이다. [표 1] 이상반응 기관계 ≥1/10 ≥1/100-<1/10 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증a 고중성지방혈증b 고혈당증 정신계 기분영향c 정신병적영향d 정신상태 변화 신경계 인지영향e 말초신경병증f 언어영향g 눈 시야장애h 혈관 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격 폐렴i 위장관 설사 변비 근골격계 및 결합조직 관절통 전신 및 투여부위 부종i 피로k 검사 선호용어(PT)는 MedDRA 버전 23.0에 따른다. 자료분석 기준일: B7461001: 2019년 5월 14일, B7461006: 2020년 3월 20일. 동일한 의학적 개념 또는 상태를 나타내는 반응용어는 함께 그룹화되어 위의 표에서 단일 이상반응으로 보고되었다. 자료분석 기준일까지 시험에서 실제로 보고된 용어는 다음과 같으며, 관련 이상반응에 기여한 용어는 괄호안에 표시하였다. a 고콜레스테롤혈증(혈중 콜레스테롤 증가, 고콜레스테롤혈증 포함). b 고중성지방혈증(혈중 중성지방 증가, 고중성지방혈증 포함). c 기분영향(정동장애, 정동 불안정, 공격성, 초조, 분노, 불안, 제1형 양극성 장애, 우울한 기분, 우울증, 우울증상, 다행감, 자극과민성, 조증, 변화된 기분, 기분동요, 공황발작, 인격변화, 스트레스 포함). d 정신병적영향(망상, 환각, 환청, 환시, 조현병형 장애). e 인지영향(신경계 SOC에 해당되는 기억상실증, 인지장애, 치매, 주의력장애, 기억이상, 정신이상과 정신계 SOC에 해당되는 주의력결핍/과잉행동장애, 혼돈상태, 섬망, 방향감각 장애, 읽기장애 포함). 이 중 신경계 SOC에 해당되는 용어들이 정신계 SOC에 해당되는 용어들보다 f 말초신경병증(작열감, 이상감각, 스멀거림, 보행장애, 감각저하, 운동기능이상, 근육쇠약, 신경통, 말초신경병증, 신경독성, 지각이상, 말초운동신경병증, 말초감각신경병증, 종아리신경마비, 감각장애 포함). g 언어영향(조음장애, 언어느림, 언어능력장애 포함). h 시각장애 (복시, 광선 공포증, 광시증, 시야흐림, 시력저하, 시각장애, 유리체부유물 포함). i 폐렴(간질성폐질환, 폐혼탁, 폐렴 포함). j 부종(전신부종, 부종, 말초부종, 말초종창, 종창 포함). k 피로(무력증, 피로 포함) 3) 특정 이상반응에 대한 설명 (1) 고콜레스테롤혈증/고중성지방혈증 ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 환자에 대한 임상시험에서, 혈청 콜레스테롤 또는 중성지방 증가의 이상반응은 각각 환자의 81.1%와 67.2%에서 보고되었다. 경증 또는 중등도의 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 이상반응은 각각 환자의 62.8%와 47.9%에서 발생했다. 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다. 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증이 발생하기까지 소요된 시간의 중앙값은 15일이었다. 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 기간 중앙값은 각각 451일과 427일이었다. (2) 중추신경계 영향 등급에 상관없이 가장 빈번한 인지영향은 기억력장애(11.3%)였고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 인지영향과 혼돈상태(각각 0.8% 및 1.7%)였다. 등급에 상관없이 가장 빈번한 기분영향은 불안(6.5%)이었고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 자극과민성과 우울증(각각 0.8% 및 0.4%)이었다. 등급에 상관없이 가장 빈번한 언어영향은 조음장애(4.0%)였고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 조음장애, 언어느림, 언어능력장애였다(각0.2%). 등급에 상관없이 가장 빈번한 정신병적 영향은 환각(2.9%)이었고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급 이상반응은 환청과 환각(각 0.2%)이었다. 인지, 기분, 언어영향 및 정신병적 영향이 발생하기까지의 시간 중앙값은 각각 109일, 43일, 23일이었다. 인지, 기분, 언어영향 및 정신병적 영향의 기간 중앙값은 각각 223일, 143일, 147일 및 78 일이었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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