업리즈나주(이네빌리주맙)

이 약은 두통, 오심, 졸림, 호흡곤란, 열, 근육통, 발진 또는 기타 증상을 비롯한 주입 반응을 유발할 수 있다. 이 약 임상시험에서 첫 투여 후 NMOSD 환자의 주입 반응의 발생률은 이 약 투여군에서 9.3%였다. 주입 반응은 첫 투여 시 가장 흔하게 발생하였으며 후속 투여 시, 보다 낮은 빈도로 발생하였다. 주입 반응의 위험과 정도를 줄이기 위해서 투약 전 전처치 약물을 투여해야 한다.

주입 반응 발생시 유형과 중증도에 따라 적절히 처치한다. 생명을 위협하거나 장애를 남길 수 있는 수준의 주입 반응이 나타날 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중지한다. 심각도가 낮은 주입 반응의 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중지하고, 주입속도를 줄이고 증상 관리를 위한 치료를 할 수 있다.

활성형 감염 환자의 경우, 감염이 회복될 때까지 이 약 투여를 미뤄야 한다.

B세포 고갈 제제 치료에는 감염 가능성이 올라갈 수 있다. 이 약 임상시험의 무작위 배정, 라벨공개기간 동안 이 약 투여 NMOSD 환자에서 가장 흔하게 보고된 감염은 요로감염(20%), 비인두염(13%), 상기도감염(8%), 인플루엔자(7%)였다

사이토크롬 P450 효소 및 수송체는 이 약의 배설에 관여하지 않는다. 따라서 이 약과 사이토크롬 P450 효소와 수송체의 기질, 유도제, 억제제인 병용약물 간의 상호작용의 잠재적 위험성은 낮다.

다만, 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제와 이 약의 병용은 감염 위험을 높일 수 있므로 이 약과 면역억제제를 병용할 때 나타날 수 있는 면역계에 대한 상가적인 영향을 고려한다.

이 약 투여 시 발생할 수 있는 임상적으로 중요한 이상반응은 다음과 같으며, ‘1. 경고’항 및 ‘5. 일반적 주의’항에서 각 이상반응에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있다.

임상시험은 매우 다양한 조건에서 진행되므로 실제 임상 환경에서의 발생률과 상이하며, 다른 약물의 임상시험에서 확인된 발생률과 직접 비교하기 어렵다.

이 약의 안전성은 시험 1에서 평가되었다. 시험 1의 무작위배정, 대조 기간 동안 161명의 환자가 권장 용법∙용량에 따라 이 약을 투여 받았으며, 52명의 환자가 위약을 투여 받았다. 이후 라벨 공개 기간 동안에는 198명의 환자가 이 약을 투여 받았다.

무작위 배정 기간 및 라벨공개 기간 동안에 208명의 환자가 참여하였으며, 이 약을6 개월이상 투여 받은 환자가 165명, 1년 이상 투여 받은 환자가 128명으로 총 324 인년(person-year)이 이 약에 노출되었다