자디엘정25밀리그램(엠파글리플로진) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 안전성 프로파일의 요약
• 제 2형 당뇨 환자 15,582명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다.
• 이 약을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, DPP-4 저해제 또는 인슐린과의 병용요법으로 이 약을 투여한 환자는 10,004명이었다.
• EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 이 약 10 mg/일(n=2,345명), 이 약 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약 (n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여받았다.
• 이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다.
• 18주 및 24주간 진행된 6개의 위약대조 임상시험에 참여한 3,534명의 환자 중 위약을 복용한 환자는 1,183명이고 이 약 10 mg을 투여받은 환자는 1,185명, 이 약 25 mg을 투여받은 환자는 1,166명이었다.
• 전반적인 이상반응 발생률은 이 약군과 위약군이 유사하였다.
• 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용했을 때 저혈당이었다.
• (3) 특정 이상반응에 대한 설명 항 참조).
• 2) 이상반응 목록
• 위약 대조 시험에서 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다.
• 이상반응은 절대 빈도에 따라 나열하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다
• 표 1 위약 대조 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응
• 기관계
• 드물게
• 매우 드물게
• 빈도 불명
• 감염
• 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염a
• 요로 감염a(신우신염 및 요로성패혈증 포함)b
• 회음부 괴저 (fournier’s gangrene) b
• 대사 및 영양계
• 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 병용시)a
• 케토산증b
• 피부 및 피하조직계
• 발진b
• 두드러기b
• 혈관부종b
• 혈관계
• 체액량 감소a
• 신장 및 비뇨기계
• 배뇨 증가a
• 배뇨 곤란
• 간질성 신세뇨 관염b
• 전신 및 투여 부위 이상
• 갈증
• 진단검사
• 혈청 지질 증가
• 혈중 크레아티닌 증가a,
• 사구체여과율 감소a,
• 헤마토크리트 증가,
• a 추가 정보는 아래 해당하는 단락 참고
• b 시판 후 경험에서 확인됨
• 3) 특정 이상반응에 대한 설명
• ① 저혈당
• 저혈당의 발생빈도는 각 임상시험에 사용된 기저 요법에 따라 좌우되었다.
• 이 약을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 저혈당 발생 빈도는 이 약군과 위약군에서 유사하였다.
• 이 약을 메트포르민+설포닐우레아 또는 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 이 약군에서 저혈당의 발생 빈도가 높았다
• (표 2 참조).
• 주요한 저혈당 (처치가 필요한 사건)
• 이 약을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민±설포닐우레아, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 주요한 저혈당의 발생 빈도는 위약에 비해 이 약에서 높지 않았다.
• 이 약을 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 이 약군에서 주요한 저혈당의 발생 빈도가 높았다.
• 표 2 각 임상시험 및 효능효과 별로 확인된 저혈당의 발생 빈도 (1245.19, 1245.20, 1245.23(met), 1245.23(met+SU), 1245.33.1245.49, 1275.9(lina+met), 1245.25 - TS1)
• 투여군
• 위약
• 이 약 10 mg
• 이 약 25 mg
• 단독투여 (1245.20) (24주)
• N
• 229
• 224
• 223
• 저혈당(%)
• 0.4%
• 0.4%
• 0.4%
• 주요한 저혈당(%)
• 0%
• 0%
• 0%
• 메트포르민 병용(1245.23 (met)) (24주)
• N
• 206
• 217
• 214
• 저혈당(%)
• 0.5%
• 1.8%
• 1.4%
• 주요한 저혈당(%)
• 0%
• 0%
• 0%
• 메트포르민 + 설포닐우레아 병용 (1245.23 (met + SU)) (24주)
• N
• 225
• 224
• 217
• 저혈당(%)
• 8.4%
• 16.1%
• 11.5%
• 주요한 저혈당(%)
• 0%
• 0%
• 0%
• 피오글리타존 +/- 메트포르민 병용 (1245.19) (24주)
• N
• 165
• 165
• 168
• 저혈당(%)
• 1.8%
• 1.2%
• 2.4%
• 주요한 저혈당(%)
• 0%
• 0%
• 0%
• 기저 인슐린 (+/-메트포르민+/-설포닐우레아) 병용(1245.33) (18 weeks2 / 78 weeks)
• N
• 170
• 169
• 155
• 저혈당(%)
• 20.6%/ 35.3%
• 19.5%/ 36.1%
• 28.4%/ 36.1%
• 주요한 저혈당(%)
• 0%/ 0%
• 0%/ 0%
• 1.3%/ 1.3%
• MDI 인슐린 +/- 메트포르민 병용 (1245.49) (18주2 / 52주)
• N
• 188
• 186
• 189
• 저혈당(%)
• 37.2%/ 58.0%
• 39.8%/ 51.1%
• 41.3%/ 57.7%
• 주요한 저혈당(%)
• 0.5%/ 1.6%
• 0.5%/ 1.6%
• 0.5%/ 0.5%
• 메트포르민 + 리나글립틴 병용(1275.9) (24주)3
• N
• 110
• 112
• 110
• 저혈당(%)
• 0.9%
• 0.0%
• 2.7%
• 주요한 저혈당(%)
• 0%
• 0%
• 0.9%
• EMPA-REG OUTCOME 임상연구 (1245.25)
• N
• 2333
• 2345
• 2342
• 저혈당(%)
• 27.9%
• 28%
• 27.6%
• 주요한 저혈당(%)
• 1.5%
• 1.4%
• 1.3%
• 확인된 저혈당 :혈당 ≤ 70 ml/dL 또는 처치가 필요함
• 주요한 저혈당 : 처치가 필요한 저혈당
• 1 1회 이상 임상시험약을 투여받은 환자 수
• 2 인슐린 기저요법 용량은 초기 18주 동안 안정화되었다.
• 3 메트포르민 기저요법에 엠파글리플로진+리나글립틴 5 mg 고정용량 복합제가 투여되었다.
• ② 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염
• 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염은 위약과 비교하여 이 약에서 빈번하게 보고되었다
• (이 약 10 mg 4.0%, 이 약 25 mg 3.9%, 위약 1.0%).
• 여성에서는 위약에 비해 이 약에서 빈번하게 보고된 반면, 남성에서는 그 차이가 크지 않았다.
• 생식기 감염은 경증 내지 중등도이었다.
• ③ 배뇨 증가
• 배뇨 증가(빈뇨, 다뇨, 또는 야간뇨 포함)가 위약에 비해서 이 약에서 빈번하게 보고되었다
• (이 약 10 mg 3.5%, 이 약 25 mg 3.3%, 위약 1.4%).
• 배뇨 증가의 정도는 대부분 경증 내지 중등도이었다.
• 야간뇨의 빈도는 이 약군과 위약군에서 유사하였다
• (< 1%).
• ④ 요로감염
• 요로감염의 발생빈도는 전반적으로 이 약 25 mg군과 위약군에서 유사하였고, 이 약 10 mg군에서 높았다
• (이 약 10 mg 8.8%, 이 약 25 mg 7.0%, 위약 7.2%).
• 위약과 유사하게 이 약에서도 만성 또는 재발성 요로감염의 과거 병력이 있는 환자에서 요로감염이 빈번하게 보고되었다.
• 요로 감염은 여성에서는 위약군에 비해 이 약군에서 빈번하게 보고되었다; 남성에서는 차이가 없었다.
• ⑤ 체액량 손실
• 체액량 손실(활동시)혈압감소, 수축기혈압감소, 탈수, 저혈압, 혈액량감소, 기립성저혈압, 또는 실신 포함)의 발생빈도는 전반적으로 이 약군과 위약군에서 유사하였다
• (이 약 10 mg 0.6%, 이 약 25 mg 0.4%, 위약 0.3%).
• 체액량 손실 이벤트의 빈도는 75세 이상의 환자에서 위약군에 비해 이 약군에서 높았다
• (이 약 10 mg 2.3%, 이 약 25 mg 4.3%, 위약 2.1%).
• ⑥ 혈중 크레아티닌 증가 및 사구체 여과율 감소
• 혈중 크레아티닌 증가 및 사구체 여과율 감소의 전반적인 발생빈도는 이 약군 및 위약군에서 유사하였다
• (혈중 크레아티닌 증가: 이 약 10 mg 0.6%, 이 약 25 mg 0.1%, 위약 0.5%; 사구체 여과율 감소: 이 약 10 mg 0.1%, 이 약 25 mg 0%, 위약 0.3%).
• 이러한 변화는 치료가 지속되는 동안 일시적이거나 이 약 투여가 중단된 이후 대체로 가역적이었다.
• 4) 시판 후 조사
• 다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 약물이상반응이다.
• 이 약물이상반응은 불특성 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하는 것은 가능하지 않다.
• - 케토산증(당뇨병성 케토산증 포함)
• - 요로성패혈증 및 신우신염
• - 발진
• - 두드러기
• - 혈관부종
• - 회음부 괴저

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.