푸로골서방캡슐180밀리그램(딜티아젬염산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 임상시험에서 총 256명의 고혈압환자가 4~8주간 위약 또는 이 약을 투여 받았으며, 만성협심증환자 207명이 1일1회 120~540mg의 용량으로 3주간 투여받았다.
• 540mg을 투여받은 2명에서 1도 방실결절(AV block)이 보고되었다.
• 표 1.
• 용량군(위약/딜티아젬);환자수
• 위약
• N:57
• 360mg
• N:149
• 540mg
• N:48
• 이상반응
• 환자수
• (%)
• 환자수
• (%)
• 환자수
• (%)
• 말초부종
• 1
• 2
• 8
• 5
• 7
• 15
• 어지러움
• 4
• 7
• 6
• 4
• 2
• 4
• 혈관확장
• 1
• 2
• 5
• 3
• 1
• 2
• 인두염
• 2
• 4
• 3
• 3
• 3
• 6
• 감염
• 2
• 4
• 2
• 1
• 3
• 6
• 설사
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 2
• 심계항진
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 2
• 신경과민
• 0
• 0
• 3
• 2
• 0
• 0
• 발진
• 0
• 0
• 3
• 2
• 0
• 0
• * 위약군 보다
• 높은 빈도로 보고되거나 치료군의 2% 이상 보고된 이상반응
• 표 2.
• 용량군(위약/딜티아젬);환자수
• 위약
• N:50
• 360mg
• N:158
• 540mg
• N:49
• 이상반응
• 환자수
• (%)
• 환자수
• (%)
• 환자수
• (%)
• 두통
• 1
• 2
• 13
• 8
• 4
• 8
• 말초부종
• 1
• 2
• 3
• 2
• 5
• 10
• 통증
• 1
• 2
• 10
• 6
• 3
• 6
• 어지러움
• 0
• 0
• 5
• 3
• 5
• 10
• 무력증
• 0
• 0
• 1
• 1
• 2
• 4
• 소화불량
• 0
• 0
• 2
• 1
• 3
• 5
• 0
• 0
• 1
• 1
• 3
• 5
• 기관지염
• 0
• 0
• 1
• 1
• 2
• 4
• 방실차단
• 0
• 0
• 0
• 0
• 2
• 4
• 감염
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 2
• 감기증상
• 0
• 0
• 0
• 0
• 1
• 2
• 기침증가
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 2
• 기외수축
• 0
• 0
• 0
• 0
• 1
• 2
• 통풍
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 2
• 근육통
• 0
• 0
• 0
• 0
• 1
• 2
• 발기부전
• 0
• 0
• 0
• 0
• 1
• 2
• 결막염
• 0
• 0
• 0
• 0
• 1
• 2
• 발진
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 2
• 복부확장증
• 0
• 0
• 0
• 0
• 1
• 2
• * 위약군 보다
• 높은 빈도로 보고되거나 치료군의 2% 이상 보고된 이상반응
• 2) 다른 딜티아젬 제제들의 임상 시험에서 드물게 보고된 이상사례는 다음과 같다(2 % 미만).
• - 순환기계 : 협심증, 부정맥, 방실차단 (2~3도), 각차단, 울혈성 심부전, ECG 이상, 저혈압, 심계항진, 실신, 빈맥, 심실성기외수축.
• - 정신신경계 : 혼몽, 기억상실, 우울증, 보행장애, 환각, 불면증, 신경과민, 감각이상, 성격변화, 졸음, 이명, 진전.
• - 소화기계 : 식욕부진, 변비, 설사, 구강건조, 미각이상, SGOT, SGPT, LDH 및 알칼리성 포스파타제의 경도상승 (경고항의 급성 간 손상 참조), 메스꺼움, 갈증, 구토, 체중 증가.
• - 피부 : 점상출혈, 감광과민, 소양증.
• - 기타 : 알부민뇨, 알레르기반응, 약시, 무력증, CPK 증가, 결석뇨, 호흡 곤란, 부종, 비출혈, 눈자극, 두통, 고혈당, 고뇨산혈증, 발기부전, 근육경련, 코막힘, 목경직, 야간빈뇨, 골관절통증, 통증, 다뇨, 비염, 성기능장애, 여성형 유방.
• 3) 또한, 딜티아젬염산염을 복용하는 환자들에서 다음과 같은 시판후 이상반응이 드물게 보고되었다: 급성범발성발진성농포증, 탈모, 다발성홍반, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성표피괴사증, 추체외로증후군, 치육과형성, 용혈성빈혈, 증가된 출혈시간, 광민감증(일광노출 피부부위에 태선양각화증 및 과색소침착 포함), 백혈구감소증, 자반병, 망막증 및 혈소판 감소증, 루푸스 유사 증후군(Lupus-like syndrome).
• 또한 심근경색과 같은 사항들이 보였는데, 이것들은 이들 환자의 자연경과와 쉽게 구별되지 않는다.
• 백혈구파괴성혈관염으로 특징지어지는 범발성 발진의 사례들이 보고되었다.
• 그러나, 이 증상들과 딜티아젬염산염과의 명확한 인과관계는 아직 확립되지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.