임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
무작위배정, 위약대조 임상시험 2개에서, 총 292명의 환자가 최대 1년 동안 이 약을 투여받았다.
무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다.
총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다.
두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다.
환자 연령의 중앙값은 60 세였다
(범위, 20-89 세).
무작위배정 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 3% 이상에서 발생한 이상반응은 표에 기술되어 있다
표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 이 약을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응
이상반응
트리페릭액
N=292(%)
위약
N=296(%)
최소 하나 이상의 이상반응을 경험한 환자 수
229 (78)
223 (75)
전신 이상 및 투여부위 상태
말초 부종
20 (7)
11 (4)
발열
13 (5)
9 (3)
무력증
12 (4)
9 (3)
피로
11 (4)
6 (2)
감염 및 침습
요로감염
13 (5)
4 (1)
손상, 중독 및 시술 합병증
시술에 따른 저혈압
63 (22)
57 (19)
동정맥루 혈전증
10 (3)
6 (2)
동정맥루 부위 출혈
10 (3)
5 (2)
근골격 및 결합조직 이상
근육 연축
28 (10)
24 (8)
사지 통증
20 (7)
17 (6)
요통
13 (5)
10 (3)
신경계 이상
두통
27 (9)
16 (5)
호흡, 흉부 및 종격동 이상
17 (6)
13 (4)
기타 이상 반응
3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)
임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다
치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)의 부작용은 무엇인가요?
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
무작위배정, 위약대조 임상시험 2개에서, 총 292명의 환자가 최대 1년 동안 이 약을 투여받았다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60 세였다 (범위, 20-89 세).
무작위배정 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 3% 이상
트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.